4. pants

Dažādas ziņas

Ņemtie paraugi

Pievienotie pielikumi. Pielikumā norāda arī informāciju par uzliktajiem administratīvajiem sodiem par noteiktās kārtības pārkāpšanu farmaceitiskajā darbībā vai narkotisko un psihotropo vielu un zāļu aprites normatīvo aktu pārkāpumiem pēc iepriekšējās pārbaudes, sodītajām amatpersonām un ziņas par naudas soda samaksu.

Pievienoto pielikumu saraksts

Trūkumu saraksts (kritiskie, būtiskie un citi)

Norāda visus trūkumus un atbilstošu atsauci uz zāļu izplatīšanas jomu regulējošo normatīvo aktu prasībām. Norāda visus atklātos trūkumus arī gadījumā, ja tie uzreiz tika novērsti. Lūdz uzņēmumu informēt atbildīgo iestādi par trūkumu novēršanas pasākumu termiņiem un gaitu.

Katru trūkumu, ja vien iespējams, norāda nolieguma formā.

Trūkumi jānorāda īsi un kodolīgi, piemēram, nevis lietojot frāzi "temperatūras uzraudzības pieeja neatbilda labas izplatīšanas prakses prasībām", bet: "temperatūras uzraudzības pieeja neatbilda labas izplatīšanas prakses prasībām, jo:

• temperatūras mērierīces nebija kalibrētas;

• temperatūras datu pieraksti netika regulāri pārskatīti".

Definējot trūkumus, jāizmanto vārdi "neatbilstošs", "nepietiekams", "nepiemērots".