45. pants

Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu atteikt paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļauju, ja:

45.1. sniegtā informācija neatbilst šajā nodaļā noteiktajām prasībām;

45.2. zāļu drošuma, efektivitātes un kvalitātes dēļ Latvijā reģistrēto zāļu izplatīšana ir aizliegta vai izplatīšana ir apturēta, vai zāles ir izņemtas no tirgus Latvijā vai citā Eiropas Ekonomikas zonas valstī;

45.3. Latvijā reģistrēto zāļu reģistrācija ir anulēta vai apturēta saskaņā ar Farmācijas likumu un normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanas kārtību. Minētā norma neattiecas uz gadījumu, ja reģistrācijas pieprasītājs ir iesniedzis iesniegumu apturēt zāļu reģistrāciju un iemesls nav saistīts ar riskiem iedzīvotāju veselībai;

45.4. reģistrācijas īpašnieks ir atsaucis Latvijā reģistrēto zāļu reģistrāciju un atsaukšanas iemesls ir saistīts ar riskiem iedzīvotāju veselībai (zāļu drošums, kvalitāte un efektivitāte);

45.5. zāles nav pārreģistrētas;

45.6. zāļu pārreģistrācija ir atteikta.

69

(Grozīts ar MK 11.09.2012. noteikumiem Nr.624)