52. pants

Paralēlais importētājs:

52.1. pēc jebkuras darbības, kas saistīta ar zāļu piegādi no citas Eiropas Ekonomikas zonas valsts, reģistrācijas žurnālā vai citā šim mērķim paredzētā dokumentā izdara precīzu ierakstu, kas apliecina paralēli importēto zāļu izcelsmi, ievesto zāļu ražošanas sērijas numuru un daudzumu;

52.2. sniedz Veselības inspekcijai un Zāļu valsts aģentūrai informāciju par paralēli importētām zālēm pēc šo iestāžu pieprasījuma;

52.3. saglabā zāļu iepakojuma materiālu, ja, pārpakojot (pārmarķējot) zāles, iepakojumu neatver;

52.4. saglabā vienu paraugu no katras pārpakošanas operācijas produkta (zāles, iepakošanas materiālu, lietošanas instrukciju), ja, pārpakojot (pār marķējot) zāles, iepakojumu atver (piemēram, lai samainītu ārējo iepakojumu vai lietošanas instrukciju);

52.5. izpilda deleģētās regulas Nr. 2016/161 33., 40. un 42. pantā noteiktās prasības. Deleģētās regulas Nr. 2016/161 33. pantā noteikto pienākumu augšupielādēt informāciju Latvijas Zāļu repozitoriju sistēmā izpilda, izmantojot Eiropas zāļu repozitoriju sistēmu;

52.6. sniedz Zāļu valsts aģentūrā paziņojumu par zāļu faktisko izplatīšanas (tirdzniecības) uzsākšanas datumu Latvijā, norādot šo noteikumu 12.5.10. apakšpunktā minēto produkta numuru katram paralēli importēto zāļu formas iepakojuma lielumam, un nekavējoties informē par zālēm, kuras pastāvīgi vai uz laiku netiek laistas Latvijas tirgū.

76

(Grozīts ar MK 21.10.2008. noteikumiem Nr. 867; MK 15.01.2019. noteikumiem Nr. 38; MK 17.03.2020. noteikumiem Nr. 148)