55. pants

Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu par paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas anulēšanu, ja:

55.1. Zāļu valsts aģentūra anulē attiecīgo reģistrēto zāļu reģistrāciju Latvijā vai kompetentā iestāde valstī, kura ir norādīta paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas pieprasījuma iesniegumā (1. pielikums) kā izcelsmes valsts, anulē reģistrāciju (tirdzniecības atļauju) paralēli importētām zālēm tādu apstākļu dēļ, kas saistīti ar risku iedzīvotāju veselībai (zāļu drošums, kvalitāte vai efektivitāte), vai zāļu piegādi aizliedz un zāles izņem no tirgus;

55.2. Zāļu valsts aģentūra neapstiprina izmaiņas paralēli importētajām zālēm;

55.3. paralēli importēto zāļu ražošana neatbilst normatīvajos aktos par zāļu ražošanas un kontroles kārtību noteiktajām labas ražošanas prakses prasībām;

55.4. atļaujas īpašnieks sniedzis nepatiesas ziņas par paralēli importētajām zālēm.

79

(MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 84 redakcijā)