60. pants

Paralēlais izplatītājs paziņo saskaņā ar šo noteikumu 60.1 punktu par nodomu izplatīt centralizēti reģistrētās zāles:

60.1. reģistrācijas īpašniekam (tirdzniecības atļaujas īpašniekam) un Zāļu valsts aģentūrai, bet, ja piegādes veic uz citu dalībvalsti, attiecīgās valsts kompetentajai iestādei;

60.2. zāļu preču zīmes (zīmola) īpašniekam. Pirms pārpakoto produktu laiž pārdošanā, kā arī pēc zāļu preču zīmes (zīmola) īpašnieka pieprasījuma piegādā viņam pārpakotā produkta paraugu;

60.3. Eiropas Zāļu aģentūrai saskaņā ar šo noteikumu 63. un 64.punktu.

84

(Grozīts ar MK 27.07.2010. noteikumiem Nr.693; MK 08.10.2013. noteikumiem Nr.1046)

60.1 Paralēlais izplatītājs iesniedz Zāļu valsts aģentūrā apliecinājumu tam, ka:

60.1 1. par nodomu uzsākt konkrētu paralēli izplatāmo zāļu izplatīšanu Latvijā ir paziņojis attiecīgajam zāļu reģistrācijas īpašniekam (tirdzniecības atļaujas īpašniekam) un zāļu preču zīmes (zīmola) īpašniekam, norādot konkrēto adresātu, kuram ir paziņots, un paziņojuma sniegšanas datumu;

60.1 2. par konkrētām paralēli izplatāmajām zālēm ir iesniegts šo noteikumu 63. un 64.punktā minētais paziņojums (notifikācija) Eiropas Zāļu aģentūrā, un norāda tā iesniegšanas datumu.

85

(MK 27.07.2010. noteikumu Nr.693 redakcijā)

60.2 Paralēlais izplatītājs iesniedz Zāļu valsts aģentūrā paziņojumu par zāļu faktisko izplatīšanas (tirdzniecības) uzsākšanas datumu Latvijā, norādot šo noteikumu 12.5.11. apakšpunktā minēto produkta identifikācijas numuru katram paralēli izplatāmo zāļu formas iepakojuma lielumam, un nekavējoties informē par zālēm, kuras pastāvīgi vai uz laiku netiek laistas Latvijas tirgū.

86

(MK 17.03.2020. noteikumu Nr. 148 redakcijā)