63. pants

Paralēlais izplatītājs iesniedz Eiropas Zāļu aģentūrā paziņojumu par centralizēti reģistrētu zāļu paralēlo izplatīšanu (turpmāk paziņojums) atbilstoši Eiropas Zāļu aģentūras noteiktajai formai (publicēta Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē), lai Eiropas Zāļu aģentūra varētu izpildīt Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 726/2004 57.panta 1.punkta "o" daļas nosacījumus.

89

(MK 27.07.2010. noteikumu Nr.693 redakcijā, kas grozīta ar MK 08.10.2013. noteikumiem Nr.1046)

63.1 Paralēlais izplatītājs Eiropas Zāļu aģentūrai maksā nodevu par zālēm, kuras ir reģistrētas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulu Nr. 726/2004, lai Eiropas Zāļu aģentūra pārbaudītu, vai tirdzniecības atļaujās paredzētie nosacījumi ir ievēroti.

90

(MK 08.10.2013. noteikumu Nr.1046 redakcijā)

63.2 Paralēlais izplatītājs nodrošina šo noteikumu 52.5. apakšpunktā minēto prasību izpildi.

91

(MK 15.01.2019. noteikumu Nr. 38 redakcijā; punktu piemēro ar 09.02.2019., ievērojot deleģētās regulas Nr. 2016/161 48. un 50. pantā noteiktos pārejas pasākumus, sk.171.11 punktu)