66. pants

Veselības inspekcija uzrauga un kontrolē, lai zāļu paralēlā izplatīšana atbilstu Eiropas Kopienas zāļu tirdzniecības atļaujas pielikumos noteiktajām prasībām (marķējums, lietošanas instrukcija un sērijas identifikācija) un tiktu ievērots Eiropas Zāļu aģentūras sniegtais paziņojums, kurā norādīts par paralēlā izplatītāja sniegtās notifikācijas pārbaudes pabeigšanu.

94

(Grozīts ar MK 21.10.2008. noteikumiem Nr.867)

V1. Starpniecības darījumi ar zālēm(Nodaļa MK 08.10.2013. noteikumu Nr.1046 redakcijā)

66.1 Ja zāles iegūtas, izmantojot starpniecību, zāļu vairumtirgotājs pārbauda, vai iesaistītais starpnieks ir izpildījis šajā nodaļā noteiktās prasības.

95

66.2 Starpniecības darījumus ar zālēm var veikt tikai Zāļu valsts aģentūrā reģistrēta persona. Lai reģistrētos Zāļu valsts aģentūrā, persona iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu personas reģistrēšanai, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm (turpmāk reģistrācijas iesniegums) (2.1 pielikums). Reģistrācijas iesniegumā norāda vismaz šādu informāciju:

66.2 1. vārdu un uzvārdu (saimnieciskās darbības veicēji) vai firmu, juridisko adresi;

66.2 2. darbības vietas adresi Latvijā;

66.2 3. kontaktinformāciju Latvijā.

96

66.3 Par jebkurām izmaiņām šo noteikumu 66.2 punktā minētajos datos persona, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm, nekavējoties paziņo Zāļu valsts aģentūrai, iesniedzot reģistrācijas iesniegumu ar norādītajām izmaiņām (2.1 pielikums).

97

66.4 Zāļu valsts aģentūra reģistrē personu, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm, pieņemot lēmumu par tās iekļaušanu reģistrā, kas ir publiski pieejams Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē. Par personu, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm, Zāļu valsts aģentūra minētajā reģistrā norāda šo noteikumu 66.2 1. un 66.2 2.apakšpunktā minētos datus.

98

66.5 Reģistrēšanas faktu apliecina Zāļu valsts aģentūras izdota reģistrācijas apliecība (2.2 pielikums). Zāļu valsts aģentūra reģistrācijas apliecību nosūta uz reģistrētās personas elektroniskā pasta adresi triju darbdienu laikā pēc tam, kad veikta samaksa par reģistrācijas apliecības izsniegšanai iesniegtās dokumentācijas ekspertīzi un pārbaudes veikšanu. Ja reģistrētā persona ir izteikusi vēlmi reģistrācijas apliecību saņemt papīra dokumenta formā, to izsniedz triju darbdienu laikā par papildu maksu saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras sniegto maksas pakalpojumu cenrādi.

99

(Grozīts ar MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84; MK 17.03.2020. noteikumiem Nr. 148)

66.6 Personas, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm:

66.6 1. nodrošina, lai zāles, kas ir starpniecības darījumu priekšmets, būtu reģistrētas Latvijā vai šo noteikumu 8.punktā minētajā centralizētajā reģistrācijas procedūrā;

66.6 2. izveido un uztur kvalitātes sistēmu, kurā saistībā ar viņu darbības veidu un apjomu ir noteikti pienākumi, procesi un riska vadības pasākumi.

100

66.7 Prasības, kas noteiktas šo noteikumu 12.4., 12.5., 12.6., 12.7. un 12.11.apakšpunktā, piemēro arī starpniecības darījumiem ar zālēm.

101

66.8 Ja persona, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm, neievēro šo noteikumu 66.3, 66.6 un 66.7 punktā minētās prasības, Zāļu valsts aģentūra ir tiesīga pieņemt lēmumu par attiecīgās personas izslēgšanu no šo noteikumu 66.4 punktā minētā reģistra. Lēmumu par izslēgšanu no reģistra Zāļu valsts aģentūra paziņo minētajai personai Paziņošanas likumā noteiktajā kārtībā.

102