78. pants

Reģistrācijas īpašnieks ir tiesīgs ieviest izmaiņas reģistrētajās zālēs pēc tam, kad saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanas kārtību ir stājies spēkā lēmums par izmaiņu apstiprināšanu to reģistrācijas dokumentācijā. Reģistrācijas īpašnieks ir atbildīgs par izmaiņu iesnieguma veidlapā norādītā izmaiņu ieviešanas perioda ievērošanu. Reģistrācijas apliecības īpašnieks attiecīgās izmaiņas reģistrētajās zālēs ievieš ar nākamo ražošanu, ja:

78.1. zāļu ražošana un izplatīšana nav iepriekš uzsākta (zāles iepriekš nav bijušas tirgū);

78.2. kopā ar izmaiņu apstiprināšanu ir noteikts termiņš zāļu atlikušo krājumu izplatīšanai vai zāļu atlikušo krājumu izplatīšana nav atļauta (piemēram, steidzami ar zāļu drošumu, sabiedrības veselības aizsardzību vai zāļu drošu lietošanu saistīti ierobežojumi).

122

(MK 14.12.2021. noteikumu Nr. 820 redakcijā)

78.1 Zāļu vairumtirgotāji un aptiekas ir tiesīgas izplatīt, bet ārstniecības iestādes un sociālās aprūpes institūcijas, veterinārmedicīniskās aprūpes iestādes vai praktizējošie veterinārārsti ir tiesīgi lietot šo noteikumu 78. punktā minētās zāles (turpmāk atlikušie zāļu krājumi) līdz to derīguma termiņa beigām, izņemot gadījumu, ja Zāļu valsts aģentūra:

78.1 1. ir noteikusi termiņu atlikušo zāļu krājumu izplatīšanai;

78.1 2. neatļauj atlikušo zāļu krājumu izplatīšanu, ja izmaiņas ir saistītas ar steidzamiem ar zāļu drošumu, sabiedrības veselības aizsardzību vai zāļu drošu lietošanu saistītiem ierobežojumiem (piemēram, izmaiņas terapeitiskajās indikācijās, kontrindikācijās vai brīdinājumos, iegūta jauna informācija par zāļu drošu lietošanu).

123

(MK 14.12.2021. noteikumu Nr. 820 redakcijā)