81. pants

Ja reģistrācijas īpašnieks nepārreģistrē zāles un lūdz anulēt zāļu reģistrāciju un izslēgt zāles no Latvijas zāļu reģistra ar zāļu drošumu, kvalitāti un efektivitāti nesaistītu iemeslu dēļ, atlikušos zāļu krājumus, kuriem iepriekš veikta sērijas izlaide, var izplatīt sešus mēnešus pēc lēmuma par zāļu reģistrācijas anulēšanu un izslēgšanu no Latvijas zāļu reģistra stāšanās spēkā vai līdz zāļu derīguma termiņa beigām, ja atlikušais derīguma termiņš ir īsāks par sešiem mēnešiem. Ja zāļu pārreģistrācija tiek atteikta vai zāļu reģistrācija tiek anulēta vai apturēta ar zāļu drošumu, kvalitāti un efektivitāti saistītu iemeslu dēļ, Zāļu valsts aģentūra saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanas kārtību var lemt par atlikušo zāļu krājumu realizācijas termiņu, izvērtējot sabiedrības veselības riskus. Zāļu valsts aģentūra informē par pieņemto lēmumu arī paralēlo importētāju.

126

(MK 17.03.2020. noteikumu Nr. 148 redakcijā)

81.1 Ja paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļauju aptur vai anulē ar zāļu drošumu, kvalitāti un efektivitāti nesaistītu iemeslu dēļ, atlikušos zāļu krājumus var izplatīt sešus mēnešus pēc attiecīgā Zāļu valsts aģentūras lēmuma par paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas apturēšanu vai anulēšanu stāšanās spēkā vai līdz zāļu derīguma termiņa beigām, ja atlikušais derīguma termiņš ir īsāks par sešiem mēnešiem. Ja paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļauju aptur vai anulē ar zāļu drošumu, kvalitāti un efektivitāti saistītu iemeslu dēļ, Zāļu valsts aģentūra norāda atlikušo zāļu krājumu realizācijas termiņu, izvērtējot paralēlā importētāja sniegto informāciju par atlikušajiem zāļu krājumiem un sabiedrības veselības riskus.

127

(MK 17.03.2020. noteikumu Nr. 148 redakcijā)