10. pants

Gatavās zāles, aktīvā viela un izejvielas:

10.1. gatavās zāles sastāv no aktīvās vielas, un tās ir tiešajā iepakojumā paredzētajai izmantošanai medicīnā un kombinēto jaunieviestās terapijas zāļu, kas definētas Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 1394/2007 2.panta 1.punkta d) apakšpunktā, gadījumā to galīgajā kombinācijā;

10.2. aktīvā viela sastāv no inženierijas šūnām un audiem. Šūnas un audus uzskata par "inženierijas", ja tie atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 1394/2007 2.panta 1.punkta c) apakšpunktā noteiktajam;

10.3. papildu vielas (piemēram, celulārie karkasi, matricas, ierīces, biomateriāli, biomolekulas un citi komponenti), ko kombinē ar šūnām, kurām veiktas manipulācijas un kuras ir šo šūnu sastāvdaļa, uzskata par izejvielām, pat ja tās nav bioloģiskas izcelsmes;

10.4. materiālus, ko izmanto aktīvās vielas ražošanā (piemēram, barotnes, augšanas faktori) un kuri neveido aktīvās vielas daļu, uzskata par jēlvielām.