101. pants

Ja šo noteikumu 100.punktā noteiktajā laikposmā Zāļu valsts aģentūra nevar apstiprināt novērtējuma ziņojumu, zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju, pamatojoties uz iespējamo nopietno risku sabiedrības veselībai, tā:

101.1. iesniedz detalizētu savas pozīcijas skaidrojumu atsauces dalībvalstij, iesaistītajām dalībvalstīm un reģistrācijas iesnieguma iesniedzējam;

101.2. jautājumus, par kuriem nav panākta vienošanās, iesniedz izskatīšanai Koordinācijas grupā.

154

(Grozīts ar MK 09.04.2013. noteikumiem Nr.195)