114. pants

Zāļu valsts aģentūra:

114.1. pieņem lēmumu par zāļu reģistrācijas vai pārreģistrācijas apturēšanu vai anulēšanu vai par zāļu reģistrācijas grozīšanu, pamatojoties uz šādiem apsvērumiem:

114.1.1. tiek atzīts, ka zāles ir kaitīgas;

114.1.2. zālēm nav terapeitiskās efektivitātes (lietojot zāles, netiek iegūts terapeitisks rezultāts) vai riska un ieguvuma līdzsvars nav labvēlīgs. Prasība pamatot terapeitisko efektivitāti nav attiecināma uz homeopātiskajām zālēm, kuras reģistrē vienkāršotajā reģistrācijas procedūrā;

114.1.3. zāļu kvalitatīvais vai kvantitatīvais sastāvs neatbilst reģistrācijas dokumentācijā norādītajam;

114.1.4. ir saņemts reģistrācijas īpašnieka iesniegums anulēt vai apturēt reģistrāciju;

114.2. ir tiesīga pieņemt lēmumu par zāļu reģistrācijas vai pārreģistrācijas apturēšanu vai anulēšanu vai par zāļu reģistrācijas grozīšanu, ņemot vērā šādus iemeslus:

114.2.1. saistībā ar reģistrācijas vai pārreģistrācijas iesniegumu norādītie dati nav precīzi vai pilnīgi vai tajos nav izdarīti grozījumi saskaņā ar šo noteikumu 120.4.1. un 120.4.2.apakšpunktu, vai nav veikta šo noteikumu 112.1.apakšpunktā minētā zāļu un to sastāvdaļu kontrole;

114.2.2. nav izpildīti reģistrācijas īpašniekam noteiktie šo noteikumu 89.1, 90. un 90.5 punktā minētie pienākumi;

114.2.3. zāles nav ražotas atbilstoši šo noteikumu 17.5.apakšpunktā minētajam ražošanas metodes aprakstam vai kontrole netiek veikta atbilstoši šo noteikumu 17.9.apakšpunktā minētajam kontroles metožu aprakstam.

173

(MK 09.04.2013. noteikumu Nr.195 redakcijā, kas grozīta ar MK 03.09.2013. noteikumiem Nr.710)

114.1 Šo noteikumu 114.punktā minētais lēmums stājas spēkā lēmuma pieņemšanas dienā.

174

(MK 18.05.2010. noteikumu Nr.453 redakcijā)