12. pants

Jaunieviestās terapijas zālēm, kas ietver ierīces, kā minēts Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 1394/200 7.pantā:

12.1. sniedz zāļu fizisko raksturojumu un izklāsta to iedarbību, kā arī apraksta to izstrādes metodes;

12.2. apraksta gēnu, šūnu un audu un strukturālo komponentu mijiedarbību un saderību.