120. pants

Reģistrācijas īpašnieks:

120.1. ir atbildīgs par zāļu virzību tirgū un netiek atbrīvots no saistībām. Reģistrācijas īpašnieks var norīkot personu (reģistrācijas īpašnieka vietējo pārstāvi), lai tā viņu pārstāvētu attiecīgajā dalībvalstī;

120.2. juridiski atrodas Eiropas Ekonomikas zonā (reģistrēta firma, centrālā administrācija vai faktiskā darbības vieta);

120.3. maksā Zāļu valsts aģentūrai izdevumus saskaņā ar šo noteikumu 85.punktu;

120.4. pēc tam, kad Zāļu valsts aģentūra ir pieņēmusi lēmumu par zāļu reģistrāciju:

120.4.1. attiecībā uz šo noteikumu 17.5. un 17.9.apakšpunktā paredzētajām ražošanas un kontroles metodēm ņem vērā zinātnes un tehnikas attīstību un veic nepieciešamās izmaiņas, lai zāles varētu ražot un pārbaudīt, izmantojot vispārpieņemtus zinātniskus paņēmienus. Minētās izmaiņas apstiprina Zāļu valsts aģentūra;

120.4.2. nekavējoties iesniedz Zāļu valsts aģentūrā jebkuru jaunu informāciju, kuras dēļ var rasties nepieciešamība izdarīt grozījumus reģistrācijas dokumentācijā, kā arī paziņo par jebkuru aizliegumu vai ierobežojumu, ko noteikušas citu valstu kompetentās iestādes, kurās zāles tiek izplatītas, un sniedz citu jaunu informāciju, kura var ietekmēt attiecīgo zāļu ieguvuma un riska izvērtējumu. Informācijā norāda gan pozitīvos, gan negatīvos klīniskās izpētes vai citu pētījumu rezultātus par visām, ne tikai attiecīgo zāļu reģistrācijas dokumentācijā iekļautajām, Zāļu valsts aģentūras apstiprinātajām indikācijām un populācijām, kā arī datus par zāļu lietošanu, ja šādi dati neietilpst zāļu apraksta noteikumos;

120.4.3. ja reģistrācijas īpašnieks nav zāļu ražotājs, paraksta rakstisku vienošanos ar ražotāju, lai garantētu, ka ražošanas operācijas atbilst tiesību aktiem un reģistrācijas dokumentācijā norādītajiem ražošanas apstākļiem;

120.4.4. nodrošina, ka ir zinātniskais dienests, kura pārziņā ir zinātniskā informācija par attiecīgajām zālēm;

120.4.5. (svītrots ar MK 21.08.2007. noteikumiem Nr. 563);

120.4.6. nodrošina, ka informāciju par zālēm atjauno, ņemot vērā jaunākās zinātnes atziņas, tai skaitā novērtējuma secinājumus un ieteikumus, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (izveidota saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 726/2004 26.pantu);

120.4.7. nekavējoties sniedz Zāļu valsts aģentūrai pilnīgu informāciju atbilstoši šo noteikumu 91.3.apakšpunktam;

120.4.8. septiņu dienu laikā pēc pieprasījuma saņemšanas iesniedz Zāļu valsts aģentūrai šo noteikumu 91.5.apakšpunktā minēto farmakovigilances sistēmas pamatlietas kopiju;

120.5. bez kavēšanās informē Zāļu valsts aģentūru par jebkuru rīcību, ko tas veic Latvijā, lai pieprasītu zāļu reģistrācijas atsaukšanu vai nepieteiktos pārreģistrācijai, norādot, vai šādas rīcības pamatā ir kāds no šo noteikumu 114.punktā minētajiem kritērijiem. Šo informāciju reģistrācijas īpašnieks sniedz arī tad, ja šāda rīcība ir veikta trešajā valstī un tās pamatā ir kāds no šo noteikumu 114.1.1., 114.1.2., 114.1.3. vai 114.2.apakšpunktā minētajiem kritērijiem. Ja šādu rīcību pamato kāds no šo noteikumu 114.1.1., 114.1.2., 114.1.3. vai 114.2.apakšpunktā minētajiem kritērijiem, reģistrācijas īpašnieks informē arī Eiropas Zāļu aģentūru;

120.6. iesniedzot šo noteikumu 11., 16., 37., 49., 61., 82. un 84. punktā minēto iesniegumu un dokumentus, elektroniski aizpilda tiešsaistes veidlapu Eiropas kopējā zāļu reģistrācijas iesniegšanas portālā CESP vai Eiropas Zāļu aģentūras drošas failu apmaiņas sistēmā Eudralink.

180

(Grozīts ar MK 18.05.2010. noteikumiem Nr. 453; MK 09.04.2013. noteikumiem Nr. 195; MK 03.09.2013. noteikumiem Nr. 710; MK 10.04.2018. noteikumiem Nr. 210)