122. pants

Zāļu valsts aģentūra:

122.1. ievieto Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē informāciju par pieņemtajiem lēmumiem saistībā ar zāļu reģistrāciju, pārreģistrāciju (tai skaitā reģistrācijas papildu attiecināšana) un reģistrācijas anulēšanu, kā arī paziņojumu par izmaiņu apstiprināšanu vai noraidīšanu nacionālajā reģistrācijas procedūrā reģistrētām zālēm, kā arī decentralizētajā un savstarpējās atzīšanas reģistrācijas procedūrā reģistrētām zālēm, kur Latvija ir atsauces dalībvalsts. Paziņojumā norāda šādu informāciju zāļu reģistrācijas numurs, zāļu nosaukums, aktīvās vielas nosaukums, procedūras numurs un, ja piešķirts, izmaiņu procedūras numurs (darba dalīšanas procedūras ietvaros piešķirtais numurs). Izmaiņu noraidīšanas gadījumā Zāļu valsts aģentūra papildus nosūta zāļu reģistrācijas īpašniekam lēmumu par izmaiņu noraidīšanu;

122.2. ir atbildīga un izpilda visas iespējamās procedūras, lai nodrošinātu, ka amatpersonas un darbinieki, kuri ir atbildīgi un ir iesaistīti lēmumu pieņemšanā saistībā ar zāļu reģistrēšanu un uzraudzību, ziņojumu sagatavotāji (referenti) un eksperti nav finansiāli vai citādi ieinteresēti farmācijas nozarē un nav ietekmēta viņu objektivitāte. Minētās personas, slēdzot līgumu ar Zāļu valsts aģentūru par konkrētā darba izpildi, iesniedz Zāļu valsts aģentūrā gada deklarāciju, kuras paraugs ir pievienots darba līgumam;

122.3. publisko procedūras, tai skaitā komiteju (komisiju) procedūras, sanāksmju darba kārtību un protokolus kopā ar pieņemtajiem lēmumiem, balsojumu rezultātiem un balsojuma skaidrojumu, iekļaujot arī mazākuma viedokli;

122.4. paziņo Nacionālajam veselības dienestam un Veselības inspekcijai par pieņemtajiem šo noteikumu 9., 11., 14., 114. un 118.punktā minētajiem lēmumiem un lēmumiem, kuri ir zaudējuši spēku saskaņā ar šo noteikumu 125.punktu;

122.5. nekavējoties rakstiski paziņo Veselības inspekcijai lēmumu par zāļu reģistrācijas anulēšanu vai apturēšanu;

122.6. nodrošina, ka:

122.6.1. Eiropas Zāļu aģentūra saņem informāciju par:

122.6.1.1. lēmumiem par zāļu reģistrāciju (saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru), reģistrācijas atteikšanu, anulēšanu, kā arī reģistrācijas atteikšanas vai anulēšanas atcelšanu kopā ar iemesliem lēmuma pamatojumam;

122.6.1.2. zāļu reģistrācijas īpašnieka sniegtajiem paziņojumiem Zāļu valsts aģentūrai par jebkuru darbību, kura tiek izpildīta, lai apturētu zāļu izplatīšanu vai izņemtu zāles no tirgus, kopā ar attiecīgās darbības pamatojumu, ja tas attiecas uz zāļu iedarbību vai sabiedrības veselības aizsardzību;

122.6.1.3. zāļu reģistrāciju ar nosacījumu, pamatojoties uz šo noteikumu 89.1, 90. un 90.1 punktu;

122.6.2. Pasaules veselības organizācija sa ņem attiecīgu informāciju par darbību, kas uz sākta saskaņā ar šo noteikumu 122.6.1.apakš punktu un kas var ietekmēt sabiedrības ve selības aizsardzību trešās valstīs;

122.6.3. Eiropas Komisija un jebkura kompetentā iestāde pēc pieprasījuma saņem informāciju par jebkuru pieņemto lēmumu par augu izcelsmes zāļu reģistrācijas vienkāršotā reģistrācijas procedūrā atteikšanu un šī lēmuma iemeslus;

122.7. norāda tīmekļa vietnē saiti uz Eiropas kopējo zāļu reģistrācijas iesniegšanas portālu CESP un Eiropas Zāļu aģentūras drošas failu apmaiņas sistēmu Eudralink, kur ir pieejama tiešsaistes veidlapa zāļu reģistrācijai, pārreģistrācijai un izmaiņu izskatīšanai;

122.8. (svītrots ar MK 12.08.2025. noteikumiem Nr. 499);

122.9. veic kompetentajai iestādei paredzētos uzdevumus atbilstoši prasībām, ko nosaka Īstenošanas regula Nr. 198/2013.

182

(Grozīts ar MK 28.07.2008. noteikumiem Nr. 602; MK 18.05.2010. noteikumiem Nr. 453; MK 09.04.2013. noteikumiem Nr. 195; MK 03.09.2013. noteikumiem Nr. 710; MK 10.04.2018. noteikumiem Nr. 210; 122.8. apakšpunkts attiecībā uz zāļu reģistrācijas apliecības un tās dublikāta izsniegšanu par maksu papīra dokumenta formā stājas spēkā 01.06.2018., sk. 144. punktu)