125. pants

Zāļu valsts aģentūras lēmums par zāļu reģistrāciju zaudē spēku, ja:

125.1. zāles triju gadu laikā pēc lēmuma pieņemšanas par attiecīgo zāļu reģistrāciju nav laistas tirgū Latvijas Republikā. Minētais neattiecas uz gadījumu, ja vismaz viens zāļu formas tirdzniecības iepakojums atrodas izplatīšanā Latvijā;

125.2. reģistrētās zāles, kas pirms tam ir laistas tirgū Latvijas Republikā, faktiski netiek tirgotas trīs gadus pēc kārtas;

125.3. reģistrācijas īpašnieks ir paziņojis Zāļu valsts aģentūrai par zāļu izplatīšanas pārtraukšanu Latvijas Republikā;

125.4. stājies spēkā lēmums par pārreģistrācijas atteikšanu.

185

(Grozīts ar MK 18.05.2010. noteikumiem Nr.453)

125.1 Zāļu valsts aģentūra ir tiesīga pieņemt lēmumu nepiemērot šo noteikumu 125.1. un 125.2.apakšpunktā minēto normu uz laikposmu no viena gada līdz trim gadiem, ņemot vērā reģistrācijas īpašnieka iesniegumu, kas pamatots ar sabiedrības veselības aizsardzības apsvērumiem (9.pielikums).

186

(MK 18.05.2010. noteikumu Nr.453 redakcijā)

125.2 Reģistrācijas īpašnieks šo noteikumu 125.1 punktā minēto iesniegumu Zāļu valsts aģentūrā iesniedz ne vēlāk kā trīs mēnešus pirms šo noteikumu 125.1. un 125.2.apakšpunktā minētā termiņa beigām.

187

(MK 18.05.2010. noteikumu Nr.453 redakcijā)

125.3 Zāļu valsts aģentūra 30 dienu laikā pēc šo noteikumu 125.1 punktā minētā iesnieguma saņemšanas Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā izvērtē iesniegumā minēto pamatojumu un pieņem lēmumu par šo noteikumu 125.1. vai 125.2.apakšpunktā minētās normas piemērošanu vai nepiemērošanu un informē par to reģistrācijas īpašnieku. Zāļu valsts aģentūra informāciju par minēto lēmumu nekavējoties publisko tīmekļa vietnē.

188

(MK 18.05.2010. noteikumu Nr.453 redakcijā, kas grozīta ar MK 09.04.2013. noteikumiem Nr.195)