127. pants

Lai sniegtu šo noteikumu 6.punktā minēto atzinumu, Zāļu valsts aģentūra produkta novērtēšanai ir tiesīga pieprasīt no produkta ražotāja, izplatītāja vai to pilnvarotām personām šādus datus un dokumentus:

127.1. ražotāja un izplatītāja (izplatītāju) firmas nosaukumu, reģistrācijas numuru Uzņēmumu reģistrā un adresi;

127.2. produkta nosaukumu, sastāvdaļas un to daudzumu(-us) masas vai tilpuma vienībās vienā iepakojuma vienībā;

127.3. ražotāja apstiprinātus normatīvi tehniskos dokumentus vai produkta aprakstu, kurā norādītas produkta īpašības, sastāvs, specifiskās sastāvdaļas un to daudzums;

127.4. ieteicamo diennakts devu;

127.5. iepakojuma veidu un lielumu;

127.6. marķējuma tekstu;

127.7. lietošanas instrukcijas paraugu;

127.8. citus informatīvos materiālus par izvērtējamo produktu.

190

(Grozīts ar MK 18.05.2010. noteikumiem Nr.453)

127.1 Vērtējot produkta īpašības, Zāļu valsts aģentūra ņem vērā:

127.1 1. produkta kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu;

127.1 2. produkta farmakoloģiskās, imunoloģiskās un metaboliskās īpašības, ciktāl tās saskaņā ar jaunākajām zinātnes atziņām var noskaidrot;

127.1 3. produkta lietošanas veidu, kā arī faktu, vai pēc sastāva līdzīgs produkts ir reģistrēts kā zāles;

127.1 4. informāciju par produktu (piemēram, marķējums, lietošanas instrukcija);

127.1 5. produkta atpazīstamību patērētājiem;

127.1 6. riskus, ko var radīt produkta lietošana.

191

(MK 18.05.2010. noteikumu Nr.453 redakcijā)

127.2 Zāļu valsts aģentūra novērtē produktu un izsniedz šo noteikumu 6.punktā minēto atzinumu pieprasītājam, nodrošinot datu un dokumentu novērtēšanu divu mēnešu laikā pēc šo noteikumu 127.punktā minētās informācijas saņemšanas.

192

(MK 18.05.2010. noteikumu Nr.453 redakcijā)

127.3 Zāļu valsts aģentūra informāciju par šo noteikumu 6.punktā minēto atzinumu ne vēlāk kā dienu pēc atzinuma sniegšanas nosūta elektroniska dokumenta formā:

127.3 1. Veselības inspekcijai;

127.3 2. Pārtikas un veterinārajam dienestam, ja atzinums sniegts pēc Pārtikas un veterinārā dienesta iniciatīvas;

127.3 3. Vides valsts inspekcijai, ja atzinums sniegts pēc Vides valsts inspekcijas iniciatīvas.

193

(MK 18.05.2010. noteikumu Nr.453 redakcijā)