135. pants

Drošuma ziņojumus iesniedz:

135.1. saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības kārtību zālēm, kas tika reģistrētas līdz 2005.gada 30.oktobrim;

135.2. kopā ar iesniegumu nākamajai pārreģistrācijai zālēm, kas tika pārreģistrētas līdz 2005.gada 30.oktobrim;

135.3. ik pēc trim gadiem pēc lēmuma par zāļu pārreģistrāciju pieņemšanas zālēm, kas tika pārreģistrētas pēc 2005.gada 30.oktobra.

201

(Grozīts ar MK 09.04.2013. noteikumiem Nr.195)

135.1 Šo noteikumu 91.1 punktā minēto normu piemēro reģistrācijas īpašniekiem, kuru zāles ir reģistrētas līdz 2012.gada 21.jūlijam un kuriem drošuma ziņojumu iesniegšanas biežums un datumi nav noteikti kā reģistrācijas nosacījums, izņemot gadījumu, ja ir noteikts cits drošuma ziņojumu iesniegšanas biežums vai datumi vai drošuma ziņojumu iesniegšanas periodiskums ir saskaņots un ir noteikts Eiropas Savienības termiņš, pēc kura aprēķina drošuma ziņojumu iesniegšanas datumus saskaņā ar šo noteikumu 91.5 punktu.

202

(MK 09.04.2013. noteikumu Nr.195 redakcijā)

135.2 Šo noteikumu 91.1 punktā minēto normu piemēro nacionālajā reģistrācijas procedūrā (kas nav savstarpējā atzīšanas vai decentralizētā procedūra) reģistrētajām zālēm, attiecībā uz kurām nepiemēro šo noteikumu 91.2 un 91.5 punktā minēto normu.

203

(MK 09.04.2013. noteikumu Nr.195 redakcijā)

135.3 Jebkuras izmaiņas drošuma ziņojumu iesniegšanas datumos un biežumā, kas norādītas zāļu reģistrācijas lēmumā, piemērojot šo noteikumu 91.2, 91.5, 91.6 un 91.7 punktā minēto normu, stājas spēkā sešus mēnešus pēc datuma, kad Eiropas Zāļu aģentūra ir publiskojusi saskaņoto drošuma ziņojumu iesniegšanas periodiskumu un noteikto Eiropas Savienības termiņu vai attiecīgās izmaiņas.

204

(MK 09.04.2013. noteikumu Nr.195 redakcijā)