42. pants

Par aktīvās(-o) vielas(-u) stabilitāti:

42.1. apkopotie veikto pētījumu, izmantoto protokolu un pētījumu rezultāti;

42.2. atbilstošā formā detalizēti atspoguļoti stabilitātes pētījumu rezultāti, iekļaujot informāciju par datu sagatavošanai izmantotajām analītiskajām procedūrām un par šo procedūru validāciju;

42.3. ir stabilitātes protokols (pēc apstiprināšanas). Sniedz informāciju par saistībām, kas attiecas uz stabilitāti.

4.2.3. Gatavās zāles