44. pants

Farmaceitiskā izstrāde:

44.1. sniedz informāciju par zāļu izstrādes pētījumiem, kas veikti, lai noteiktu, ka deva, sastāvs, ražošanas process, iepakojuma noslēgšanas sistēma, mikrobioloģiskās īpašības un lietošanas instrukcija atbilst paredzētajam lietojumam, kas norādīts reģistrācijas dokumentācijā;

44.2. aprakstītie pētījumi atšķiras no regulārajiem kontroles testiem, kas veikti saskaņā ar specifikācijām. Nosaka un apraksta zāļu sastāva un procesa kritiskos parametrus, kas var ietekmēt sērijas reproducējamību, zāļu darbību un zāļu kvalitāti. Ja nepieciešami papildu dati, atsaucas uz attiecīgajām 4.moduļa (ziņojumi par neklīnisko izpēti) un 5.moduļa (ziņojumi par klīnisko izpēti) nodaļām:

44.2.1. dokumentē aktīvās vielas saderību ar palīgvielām, kā arī aktīvās vielas galvenos fizikālos un ķīmiskos rādītājus, kas var ietekmēt gatavā produkta darbību vai dažādu aktīvo vielu saderību savienojumos;

44.2.2. dokumentē palīgvielu izvēli, īpaši attiecībā uz to attiecīgajām funkcijām un koncentrāciju;

44.2.3. sniedz gatavā produkta izstrādes aprakstu, ņemot vērā paredzēto lietošanas veidu un lietošanu;

44.2.4. pamato jebkura komponenta pārā kumu zāļu sastāvā;

44.2.5. raksturo un dokumentē parametrus, kas attiecas uz gatavā produkta darbību, ciktāl tas attiecas uz fizikālajām, ķīmiskajām un bioloģiskajām īpašībām;

44.2.6. norāda ražošanas procesa izvēli un optimizāciju, kā arī atšķirības starp ražošanas procesu(-iem), ko izmanto galvenās klīniskās sērijas ražošanā, un procesu, kuru izmanto gatavo zāļu ražošanā;

44.2.7. dokumentē iepakojuma un noslēgšanas sistēmas piemērotību gatavā produkta uzglabāšanai, pārvadāšanai un izmantošanai. Ja nepieciešams, apsver zāļu un iepakojuma iespējamo mijiedarbību;

44.2.8. nesterilo un sterilo produktu dozējuma mikrobioloģiskās īpašības atbilst Eiropas Farmakopejai, un tās dokumentē atbilstoši Eiropas Farmakopejai;

44.2.9. lai sniegtu lietderīgu informāciju par marķējumu, dokumentē gatavā produkta saderību ar šķīdinātāju(-iem) vai dozatoriem.