46. pants

Palīgvielu kontrole:

46.1. uzskaita palīgvielas(-u) ražošanai nepieciešamos materiālus, norādot, kā katru materiālu izmanto procesā. Sniedz informāciju par šo materiālu kvalitāti un kontroli. Apliecina, ka materiāli atbilst paredzētās izmantošanas standartiem. Krāsvielas atbilst normatīvajos aktos par obligātām nekaitīguma prasībām pārtikas piedevām atļautajā pārtikas piedevu sarakstā iekļautajām krāsvielām. Tīrības kritēriji krāsvielām atbilst normatīvajos aktos par obligātām nekaitīguma prasībām pārtikas piedevām noteiktajiem pārtikas piedevu tīrības kritērijiem;

46.2. detalizēti izklāsta katras palīgvielas specifikācijas un pamato tās. Apraksta un pienācīgi validē analītiskās procedūras;

46.3. īpaša uzmanība ir pievērsta cilvēka vai dzīvnieku izcelsmes palīgvielām. Veicot īpašus pasākumus, kas saistīti ar dzīvnieku sūkļveida encefalopātijas pārnešanas novēršanu, reģistrācijas pieprasījuma iesniedzējam attiecībā uz palīgvielām jāpierāda, ka zāles tiek ražotas saskaņā ar Norādījumiem dzīvnieku sūkļveida encefalopātijas ierosinātāju izplatīšanas riska samazināšanai ar zālēm un to atjaunotajām redakcijām, ko Eiropas Komisija publicējusi Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī. Atbilstību minētajiem norādījumiem var pierādīt, iesniedzot Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāta izsniegto sertifikātu par atbilstību attiecīgajai Eiropas Farmakopejas monogrāfijai vai arī sniedzot zinātniskus datus, kas šo atbilstību pamato;

46.4. jaunas palīgvielas:

46.4.1. atbilstoši aktīvās vielas izmantotajai formai sniedz detalizētu informāciju par tās palīgvielas(-u) raksturojumu, ko zālēs izmanto pirmo reizi vai ja zāļu lietošanas veids ir jauns. Sniedz informāciju par palīgvielas(-u) ražošanu un pārbaudēm, iekļaujot savstarpējas norādes uz drošuma datiem, kas iegūti neklīniskajā un klīniskajā izpētē;

46.4.2. iesniedz dokumentu ar detalizētu ķīmisko, farmaceitisko un bioloģisko informāciju. Šo informāciju noformē tāpat kā 3.moduļa nodaļu par aktīvo(-ajām) vielu(-ām);

46.4.3. informāciju par jaunu(-ām) palīgvielu(-ām) var iesniegt kā atsevišķu dokumentu atbilstoši iepriekš aprakstītajai formai. Ja reģistrācijas pieprasījuma iesniedzējs nav jaunās palīgvielas ražotājs, minēto atsevišķo dokumentu dara pieejamu reģistrācijas pieprasījuma iesniedzējam, lai to iesniegtu kompetentajai iestādei (Latvijā - Zāļu valsts aģentūrai);

46.4.4. 4.modulī sniedz papildinformāciju par toksicitātes pētījumiem ar jauno palīgvielu;

46.4.5. informāciju par klīnisko izpēti sniedz 5.modulī.