50. pants

Gatavo zāļu stabilitāte:

50.1. apkopo veiktos pētījumus, izmantotos protokolus un pētījumu rezultātus;

50.2. atbilstošā formā detalizēti atspoguļo stabilitātes pētījumu rezultātus, iekļaujot informāciju par datu sagatavošanai izmantotajām analītiskajām procedūrām un par šo procedūru validāciju. Ja nepieciešams, sniedz informāciju par vakcīnu kumulatīvo stabilitāti;

50.3. iesniedz stabilitātes protokolu (pēc apstiprināšanas) un ar stabilitāti saistītās saistības.

5. 4.modulis. Ziņojumi par neklīnisko izpēti

5.1. Forma un noformējums

51. 4.moduļa izklāsts ir šāds:

51.1. satura rādītājs;

51.2. ziņojumi par pētījumiem:

51.2.1. farmakoloģija;

51.2.2. farmakokinētika;

51.2.3. toksicitāte;

51.2.4. citi toksicitātes pētījumi;

51.3. bibliogrāfiskās atsauces.