7. pants

Gatavās zāles, aktīvā viela un izejvielas:

7.1. gēnu terapijas zāles, kas satur rekombinētās nukleīnskābes sekvenci vai ģenētiski modificētu mikroorganismu vai vīrusu:

7.1.1. gatavās zāles sastāv no nukleīnskābes sekvences vai ģenētiski modificēta mikroorganisma vai vīrusa, un tās ir galīgajā tiešajā iepakojumā paredzētajai izmantošanai medicīnā. Gatavās zāles var kombinēt ar medicīnisku ierīci vai aktīvu implantējamu medicīnisku ierīci;

7.1.2. aktīvā viela sastāv no nukleīnskābes sekvences vai ģenētiski modificēta mikroorganisma vai vīrusa;

7.2. gēnu terapijas zāles, kas satur ģenētiski modificētas šūnas ir tiešajā iepakojumā paredzētajai izmantošanai medicīnā. Gatavās zāles var būt kombinētas ar medicīnisku ierīci vai aktīvu implantējamu medicīnisku ierīci. Aktīvā viela sastāv no ģenētiski modificētām šūnām, kas modificētas ar kādu no šī pielikuma 7.1.1.apakšpunktā minētajām zālēm;

7.3. ja zāles sastāv no virālajiem vektoriem, izejvielas ir komponenti, no kuriem iegūts virālais vektors, proti, pamatvīrusa vektora sēkla vai plazmīdas, ko izmanto iesaiņojumšūnu transfekcijai, un iesaiņojumšūnu līnijas pamatšūnu banka.

7.4. ja zāles sastāv no plazmīdām, nevirāliem vektoriem un ģenētiski modificēta mikroorganisma, kas nav vīrusi vai virālie vektori, izejvielas ir komponenti, ko lieto vīrusu ražojošo šūnu izveidei, proti, plazmīda, saimniekbaktērijas un rekombinēto mikrobiālo šūnu pamatšūnu banka;

7.5. ģenētiski modificētu šūnu gadījumā izejvielas ir komponenti, ko izmanto, lai iegūtu ģenētiski modificētas šūnas, proti, izejvielas vektora ražošanai, vektors un cilvēku vai dzīvnieku šūnas. Labas ražošanas prakses principi ir spēkā no ražošanas etapa, kad bankas sistēmu izmanto, lai iegūtu vektoru.