82. pants

Ja mainās reģistrācijas īpašnieks, esošais reģistrācijas īpašnieks iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu. Iesniegumā un tam pievienotajos dokumentos norāda šādus datus un informāciju:

82.1. zāļu nosaukums un zāļu reģistrācijas numurs;

82.2. esošā reģistrācijas īpašnieka vārds, uzvārds vai firma un adrese un jaunā reģistrācijas īpašnieka vārds, uzvārds vai firma un adrese;

82.3. apliecinājums par pilnīgas un pirms nodošanas atjaunotas zāļu reģistrācijas lietas (dokumentācija) vai tās kopijas pieejamību un nodošanu jaunajam reģistrācijas īpašniekam;

82.4. datums, kad persona, kurai paredzēts izsniegt zāļu reģistrācijas apliecību, pārņems iepriekšējā reģistrācijas īpašnieka pienākumus;

82.5. jaunā reģistrācijas īpašnieka apliecinājums par spēju nodrošināt reģistrācijas īpašnieka pienākumu izpildi atbilstoši prasībām, kas noteiktas normatīvajos aktos par zāļu reģistrēšanu, ražošanu, kontroli, ievešanu, izvešanu, izplatīšanu, marķēšanu un lietošanas instrukcijām, reklamēšanu, farmakovigilances kārtību un klīnisko izpēti, apliecinājumā norādot:

82.5.1. par farmakovigilanci atbildīgā kvalificētā persona, tās darbības vietas adrese, elektroniskā pasta adrese, tālruņa un faksa numurs (saziņai arī ārpus darbalaika), tās kvalifikācija un īss darbības un pieredzes apraksts;

82.5.2. zinātniskais dienests, kas saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu reklamēšanu ir atbildīgs par informāciju, kas tiek sniegta par zālēm, dienesta adrese, elektroniskā pasta adrese, tālruņa un faksa numurs;

82.6. zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija, kurā norādīts jaunais reģistrācijas īpašnieks;

82.7. (svītrots ar MK 12.08.2025. noteikumiem Nr. 499).

106

(MK 10.04.2018. noteikumu Nr. 210 redakcijā)