93. pants

Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu par zāļu reģistrācijas vai pārreģistrācijas atteikšanu, ja:

93.1. pēc datu un dokumentu novērtēšanas ir konstatēts, ka:

93.1.1. riska un ieguvuma līdzsvars nav uzskatāms par labvēlīgu;

93.1.2. reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs nav pietiekami pamatojis zāļu terapeitisko efektivitāti. Prasība pamatot terapeitisko efektivitāti neattiecas uz homeopātiskajām zālēm, kuras reģistrē īpašā, vienkāršotā reģistrācijas procedūrā;

93.1.3. zāļu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs neatbilst reģistrācijas dokumentācijā norādītajam;

93.2. reģistrācijas dokumentācijas pamatojumam iesniegtie dati un dokumenti neatbilst šo noteikumu prasībām;

93.3. zāles ir reģistrējamas vai ir reģistrētas centralizētā zāļu reģistrācijas procedūrā saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulu Nr. 726/2004;

93.4. reģistrācijas pieprasītājs vai īpašnieks nav iesniedzis Zāļu valsts aģentūrā papildus pieprasītos dokumentus vai datus un nav paskaidrojis savas rīcības iemeslu;

93.5. nav ievērotas šo noteikumu 13.punktā minētās prasības.

146

(Grozīts ar MK 18.05.2010. noteikumiem Nr.453)