27. pants

Zāļu bezmaksas paraugus drīkst nodot zāļu ražotājs vai importētājs, tā pilnvarotais pārstāvis vai zāļu lieltirgotava, ar kuru zāļu ražotājs vai importētājs noslēdzis līgumu par zāļu bezmaksas paraugu nodošanu (turpmāk zāļu bezmaksas paraugu izplatītājs), ievērojot šādus nosacījumus:

27.1. zāļu bezmaksas parauga iepakojums ir vismazākā attiecīgo zāļu tirdzniecības vienība;

27.2. zāļu bezmaksas parauga marķējums atbilst normatīvajiem aktiem par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzītajām prasībām;

27.3. katram zāļu bezmaksas paraugam pievienota zāļu apraksta kopija;

27.4. tiek ievērots zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā noteiktais uzglabāšanas režīms un zāļu derīguma termiņš;

27.5. zāļu bezmaksas paraugus iepazīstināšanas nolūkā nodod tikai personām, kurām ir tiesības izrakstīt konkrētās zāles;

27.6. zāļu bezmaksas paraugus drīkst nodot tikai pēc ārstniecības personas vai ārstniecības iestādes vadītāja parakstīta un datēta rakstiska pieprasījuma, kurā norādīts zāļu nosaukums, stiprums vai koncentrācija, forma un iepakojumu skaits;

27.7. zāļu bezmaksas paraugu izplatītājs, nododot zāļu bezmaksas paraugus, tiem pievieno pavaddokumentu, kurā norāda vismaz šādu informāciju:

27.7.1. piegādes datumu;

27.7.2. zāļu nosaukumu, zāļu formu un stiprumu vai koncentrāciju;

27.7.3. zāļu derīguma termiņu;

27.7.4. zāļu ražošanas sērijas numuru;

27.7.5. zāļu bezmaksas paraugu skaitu;

27.7.6. zāļu ražotāju;

27.7.7. ārstniecības iestādes nosaukumu, adresi un ārstniecības personu vārdus, uzvārdus, specialitātes;

27.7.8. zāļu bezmaksas paraugu izplatītāja nosaukumu un adresi;

27.7.9. zālēm, kuru lietošana var radīt paaugstinātu risku veselībai, pievieno informāciju, ka konkrēto zāļu drošai un efektīvai lietošanai jāievēro zāļu reģistrācijas īpašnieka izstrādātie un ar Zāļu valsts aģentūru saskaņotie riska mazināšanas pasākumi;

27.8. katrai personai, kurai ir tiesības izrakstīt konkrētās zāles, gada laikā drīkst nodot ne vairāk kā četrus vienāda nosaukuma recepšu zāļu bezmaksas paraugus, bet visām personām kopā gada laikā ne vairāk kā 1000 vienāda nosaukuma recepšu zāļu bezmaksas paraugu;

27.9. personai, kurai ir tiesības izrakstīt konkrētās zāles, zāļu bezmaksas paraugus drīkst nodot ne ilgāk kā divus gadus pēc tam, kad attiecīgā persona vai ārstniecības iestādes vadītājs pirmo reizi ir pieprasījis konkrēto zāļu bezmaksas paraugus;

27.10. zāļu bezmaksas paraugu izplatītājs izveido piegādāto zāļu bezmaksas paraugu uzskaites un kontroles sistēmu, kurā iekļauta šo noteikumu 27.7. apakšpunktā minētajā pavaddokumentā norādītā informācija.

28

(MK 25.11.2014. noteikumu Nr.715 redakcijā)

27.1 Aizliegta zāļu bezmaksas paraugu nodošana tikai ar nolūku tos izmantot pacientu ārstēšanā vai kā pamudinājums izrakstīt, ieteikt, iegādāties, pārdot vai lietot noteiktas zāles.

29

(MK 25.11.2014. noteikumu Nr.715 redakcijā)

27.2 Aizliegta zāļu bezmaksas paraugu nodošana, ja:

27.2 1. zāles satur Latvijā kontrolējamas narkotiskās un psihotropās vielas;

27.2 2. zāles satur dopinga vielas;

27.2 3. Zāļu valsts aģentūra ir atzinusi zāles par narkotiskiem analgētiskiem līdzekļiem;

27.2 4. zāles satur aktīvas vielas ar augstu farmakovigilances risku saskaņā ar normatīvajiem aktiem par recepšu veidlapu izgatavošanas un uzglabāšanas, kā arī recepšu izrakstīšanas un uzglabāšanas noteikumiem.

30

(MK 25.11.2014. noteikumu Nr. 715 redakcijā, kas grozīta ar MK 22.05.2018. noteikumiem Nr. 294)