4. pants

Aģentūra veic šādus uzdevumus:

4.1. novērtē un reģistrē zāles, veic zāļu kvalitātes ekspertīzi, veido un aktualizē Latvijas zāļu reģistru;

4.2. veic farmakovigilanci;

4.2.1 izvērtē kompensācijas prasījumu par vakcīnas pret Covid-19 infekciju apstiprināto blakusparādību dēļ pacienta veselībai vai dzīvībai radušos smagu vai vidēji smagu kaitējumu, nosaka kompensācijas apmēru, piešķir un izmaksā kompensāciju;

4.3. izsniedz atļaujas zāļu klīnisko pētījumu veikšanai, vērtē zāļu klīniskās izpētes atbilstību labas klīniskās prakses prasībām, kā arī vērtē pieteiktos zāļu lietošanas novērojumus;

4.4. izsniedz zāļu ievešanas, izvešanas, tranzīta, izplatīšanas un iegādes (savas darbības nodrošināšanai) atļaujas, kā arī atļaujas Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru sarakstos iekļauto augu, vielu un zāļu izmantošanai medicīniskiem un veterinārmedicīniskiem zinātniskiem pētījumiem, fizikālo un ķīmisko īpašību noteikšanai un apmācībai;

4.5. regulāri apkopo un izplata informāciju par zāļu patēriņu;

4.5.1 novērtē medicīnisko tehnoloģiju izmaksu efektivitāti;

4.6. reģistrē prekursoru operatorus un lietotājus un izsniedz speciālās atļaujas (licences) darbam ar prekursoriem;

4.7. reģistrē Latvijā ražotas medicīniskās ierīces, izsniedz atļaujas speciāli piegādāto medicīnisko ierīču laišanai apgrozībā, kā arī veic medicīnisko ierīču vigilanci;

4.7.1 apstiprina ārstniecībā izmantojamās medicīniskās tehnoloģijas, reģistrē apstiprinātās medicīniskās tehnoloģijas, veido un uztur apstiprināto medicīnisko tehnoloģiju uzskaites un no valsts budžeta līdzekļiem apmaksājamo medicīnisko tehnoloģiju datubāzi;

4.8. izsniedz atļaujas medicīnisko ierīču klīniskās izpētes veikšanai;

4.9. izsniedz atbilstības sertifikātus audu, šūnu un orgānu ieguves (izmantošanas) vietām, ārstniecības iestāžu asins kabinetiem, asins sagatavošanas nodaļām un Valsts asinsdonoru centram;

4.10. izsniedz speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai;

4.11. izsniedz zāļu labas ražošanas prakses atbilstības sertifikātus;

4.12. piedalās Eiropas Ekonomikas zonas valstu zāļu aģentūru un medicīnisko ierīču aģentūru kopējās sistēmās, sadarbojas ar Eiropas institūcijām un starptautiskām organizācijām, iesaistoties darba dalīšanā, ievērojot vienotus standartus un procedūras;

4.13. sadarbojas ar ārstu un farmaceitu profesionālajām organizācijām, nozares nevalstiskajām organizācijām, ārvalstu un starptautiskajām institūcijām, kā arī nodrošina savstarpēju informācijas apmaiņu aģentūras darbības jomās;

4.14. veic kompetentajai iestādei paredzētos uzdevumus atbilstoši prasībām, ko nosaka:

4.14.1. Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Regula (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru;

4.14.2. Eiropas Parlamenta un Padomes 2006.gada 12.decembra Regula (EK) Nr. 1901/2006 par pediatrijā lietojamām zālēm un par grozījumiem Regulā (EEK) Nr. 1768/92, Direktīvā 2001/20/EK, Direktīvā 2001/83/EK un Regulā (EK) Nr. 726/2004;

4.14.3. Eiropas Parlamenta un Padomes 2007.gada 13.novembra Regula (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm, un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004;

4.14.4. Eiropas Komisijas 2008.gada 24.novembra Regula (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos;

4.14.5. Eiropas Parlamenta un Padomes 2010.gada 15.decembra Regula (ES) Nr. 1235/2010, ar kuru attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu farmakovigilanci groza Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, un Regulu (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm;

4.14.6. Eiropas Komisijas 2012.gada 19.jūnija Īstenošanas regula (ES) Nr. 520/2012 par Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004 un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/83/EK noteikto farmakovigilances darbību izpildi;

4.15. veic citus normatīvajos aktos noteiktos uzdevumus.

5

(Grozīts ar MK 02.07.2019. noteikumiem Nr. 301; MK 05.07.2022. noteikumiem Nr. 404)