29. pants

Pārbaudes atbilstoši kompetencei veic Zāļu valsts aģentūras un Veselības inspekcijas amatpersonas, kas ir pilnvarotas:

29.1. ņemt paraugus testēšanai;

29.2. izskatīt visus dokumentus attiecībā uz pārbaudāmo objektu.

31

29.1 Aktīvo vielu ražotājs, importētājs un izplatītājs nekavējoties Zāļu valsts aģentūras un Veselības inspekcijas amatpersonu veikto pārbaužu laikā vai piecu darbdienu laikā pēc Zāļu valsts aģentūras un Veselības inspekcijas pieprasījuma nodrošina, ka tām ir pieejama visa dokumentācija (visas rakstiskās procedūras, norādījumi, līgumi, ieraksti un dati, kas sagatavoti papīra vai elektroniskā formā), kas attiecas uz izplatītāja rīcības atbilstību labai izplatīšanas praksei, kas noteikta Farmācijas likuma 22. panta trešajā daļā minētajās Eiropas Komisijas 2015. gada 19. marta pamatnostādnēs Nr. 2015/C 95/01 par cilvēkiem paredzētu zāļu un aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses pamatprincipiem (pieejamas Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē).

32

(MK 17.01.2017. noteikumu Nr. 32 redakcijā)

29.2 Aktīvo vielu ražotājs, importētājs un izplatītājs, kuram ir aizdomas, ka viņa izplatītā vai importētā aktīvā viela ir viltota, fakta konstatācijas brīdī to nošķir fiziski vai ar līdzvērtīgas elektroniskas sistēmas palīdzību un nekavējoties informē par to Zāļu valsts aģentūru un Veselības inspekciju.

33

(MK 17.01.2017. noteikumu Nr. 32 redakcijā)

29.3 Aktīvo vielu ražotājs, importētājs un izplatītājs nekavējoties Zāļu valsts aģentūras un Veselības inspekcijas amatpersonu veikto pārbaužu laikā vai triju darbdienu laikā pēc Zāļu valsts aģentūras un Veselības inspekcijas pieprasījuma informē par sākotnējo aktīvo vielu ražotāju.

34

(MK 17.01.2017. noteikumu Nr. 32 redakcijā)

29.4 Ja ir iesniegta sūdzība par aktīvās vielas kvalitāti, aktīvās vielas ražotājs, importētājs un izplatītājs izskata sūdzību kopā ar sākotnējo aktīvās vielas ražotāju, lai noteiktu, vai ir veicami kādi papildu pasākumi, iesaistot tos aktīvās vielas importētājus un izplatītājus, kas varētu būt saņēmuši šo aktīvo vielu, vai Veselības inspekciju un Zāļu valsts aģentūru. Aktīvās vielas ražotājs, importētājs un izplatītājs Veselības inspekcijas un Zāļu valsts aģentūras amatpersonu veikto pārbaužu laikā nodrošina, ka tām ir pieejami pieraksti, kas ietver sūdzības par aktīvās vielas kvalitāti. Ja rodas nopietna situācija vai tāda situācija, kas varētu apdraudēt dzīvību, aktīvās vielas ražotājs, importētājs un izplatītājs nekavējoties par to informē Zāļu valsts aģentūru un Veselības inspekciju.

35

(MK 17.01.2017. noteikumu Nr. 32 redakcijā)