30. pants

Ar aktīvo vielu testēšanu saistītos izdevumus sedz tas zāļu ražotājs, importētājs vai izplatītājs, kuram tiek veiktas pārbaudes.

36

III1. Prasības aptiekai aktīvo vielu iepirkšanā, uzskaitē, uzglabāšanā un uzraudzībā(Nodaļa MK 17.01.2017. noteikumu Nr. 32 redakcijā)

30.1 Komersants vai saimnieciskās darbības veicējs, kuram izsniegta speciāla atļauja (licence) aptiekas atvēršanai (darbībai) ar atļauto speciālās darbības nosacījumu zāļu izgatavošana aptiekā:

30.1 1. iepērk aktīvās vielas zāļu izgatavošanai aptiekā no Zāļu valsts aģentūrā reģistrētiem aktīvo vielu ražotājiem, importētājiem un izplatītājiem;

30.1 2. Veselības inspekcijas amatpersonu veikto pārbaužu laikā nodrošina telpu, iekārtu un aprīkojuma, kā arī dokumentācijas pieejamību;

30.1 3. izstrādā ārkārtas situāciju plānu, lai sadarbībā ar attiecīgo aktīvās vielas ražotāju, importētāju vai izplatītāju vai pēc Veselības inspekcijas rīkojuma nodrošinātu efektīvu aktīvo vielu atsaukšanu;

30.1 4. uzskaita katru darījumu ar saņemtajām aktīvajām vielām, izmantojot pirkšanas rēķinus, vai elektroniski, vai kādā citā veidā, norādot vismaz šādu informāciju:

30.1 4.1. iegādes datums;

30.1 4.2. aktīvās vielas nosaukums vai apzīmējums;

30.1 4.3. ražotāja sērijas numurs;

30.1 4.4. saņemtais daudzums;

30.1 4.5. piegādātāja un sākotnējā ražotāja nosaukums un adrese;

30.1 4.6. derīguma termiņš; ja veikta atkārtota testēšana tās datums;

30.1 5. nodrošina, lai šo noteikumu 30.1 4. apakšpunktā minētie dati tiktu glabāti un būtu pieejami Veselības inspekcijas amatpersonām vismaz vienu gadu pēc tās aktīvās vielas sērijas derīguma termiņa beigām, uz kuru tie attiecas, un par aktīvajām vielām, kurām ir noteikta atkārtota testēšana, − vismaz trīs gadus pēc tam, kad visa attiecīgā sērija ir izlietota, bet attiecībā uz narkotiskajām un psihotropajām vielām vismaz 10 gadus no šo noteikumu 30.1 4. apakšpunktā minētā darījuma datuma.

37

(MK 17.01.2017. noteikumu Nr. 32 redakcijā)

30.2 Aptiekas vadītājs nodrošina šādu prasību izpildi:

30.2 1. telpas, iekārtas un aprīkojums ir tāds, lai nodrošinātu atbilstošu aktīvo vielu saglabāšanu saskaņā ar šo noteikumu 30.2 2., 30.2 3. un 30.2 4. apakšpunktu. Mērīšanas līdzekļi ir kalibrēti un verificēti;

30.2 2. aktīvo vielu saņemšanā nodrošina šādu prasību izpildi:

30.2 2.1. aktīvās vielas izkraušanas laikā tiek aizsargātas no laikapstākļu ietekmes. Saņemšanas vieta ir atdalīta no uzglabāšanas vietas. Pārbauda, vai saņemtas pasūtītās aktīvās vielas, vai to iepakojums nav bojāts un vai ir pievienoti attiecīgie analīžu sertifikāti;

30.2 2.2. aktīvās vielas, kurām ir nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi (piemēram, narkotiskās un psihotropās vielas vai vielas, kurām nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra vai gaisa mitrums), nekavējoties identificē un uzglabā atbilstoši priekšrakstam un šo noteikumu 30.2 3. apakšpunktā noteiktajām prasībām;

30.2 3. aktīvo vielu uzglabāšanā nodrošina šādu prasību izpildi:

30.2 3.1. aktīvās vielas uzglabā atbilstoši ražotāja noteiktajam uzglabāšanas temperatūras režīmam, ievērojot, ka:

30.2 3.1.1. istabas temperatūra ir no 15 °C līdz 25 °C;

30.2 3.1.2. vēsa vieta ir no 8 °C līdz 15 °C;

30.2 3.1.3. auksta vieta ir no 2 °C līdz 8 °C;

30.2 3.2. termolabilās aktīvās vielas (pret augstāku vai zemāku temperatūru jutīgas vielas) uzglabā aukstā telpā (aukstumkamerā) vai ledusskapī, nodrošinot atbilstošu temperatūras režīmu un tā reģistrēšanu;

30.2 3.3. pret gaismu jutīgās aktīvās vielas uzglabā gaismu necaurlaidīgās vietās (piemēram, cieši noslēgti konteineri, speciāls iepakojums). Ja aktīvās vielas nav īpašā gaismu necaurlaidīgā iepakojumā, tās glabā tumšā vietā;

30.2 3.4. gaistošas aktīvās vielas un pret mitrumu jutīgas aktīvās vielas uzglabā vēsā vietā, cieši noslēgtas. Higroskopiskas aktīvās vielas glabā sausā telpā hermētiski noslēgtos traukos vai plastikāta iepakojumos, ja nepieciešams, trauku noslēdz un parafinē;

30.2 3.5. periodiski pārrauga un pieraksta aktīvo vielu uzglabāšanas telpas temperatūras režīmu;

30.2 3.6. aktīvajām vielām, kuru uzglabāšanai nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra vai gaisa mitrums, uzglabāšanas vietu aprīko ar temperatūru vai mitrumu reģistrējošām ierīcēm vai citām ierīcēm, kas indicē periodus, kad atbilstošais uzglabāšanas režīms nav uzturēts;

30.2 3.7. nodrošina, lai uzglabāšanas vieta būtu tīra, atbrīvota no nepiederošām lietām, putekļiem un kaitēkļiem, un veic attiecīgus piesardzības pasākumus pret aktīvo vielu izlīšanu, izbiršanu vai iepakojuma bojājumu, mikrobioloģisko piesārņojumu un aktīvo vielu savstarpēju piesārņošanu vai sajaukšanos;

30.2 4. aktīvās vielas, kuras ir viltotas, nekvalitatīvas, atsauktas vai atpakaļ nosūtāmas vai par kurām ir aizdomas, ka tās varētu būt viltotas vai nekvalitatīvas (piemēram, ar bojātu iepakojumu (aizvākojumu, piesārņotas), vai kurām derīguma termiņš ir beidzies, ir nošķirtas no citām precēm fiziski vai ar līdzvērtīgas elektroniskas sistēmas palīdzību. Minētās aktīvās vielas uzrauga, lai novērstu to nesankcionētu izmantošanu zāļu izgatavošanā. Sūdzības par aktīvās vielas kvalitāti iesniedz aktīvās vielas piegādātājam, informējot par to Veselības inspekciju un Zāļu valsts aģentūru;

30.2 5. atbilstoši normatīvajiem aktiem par narkotisko un psihotropo zāļu un vielu iepirkšanas, saņemšanas, uzglabāšanas, izplatīšanas, izsniegšanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtību uzskaita un reģistrē narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo vielu un zāļu stingrās uzskaites žurnālā papildus Latvijā kontrolējamo narkotisko un psihotropo vielu II un III sarakstā iekļautajām vielām šādas zāļu izgatavošanai paredzētas vielas:

30.2 5.1. atropīna sulfāts;

30.2 5.2. sudraba nitrāts;

30.2 5.3. arsēnpaskābes anhidrīds;

30.2 5.4. kristāliskā nātrija arsenāts;

30.2 5.5. tetrakaīna hidrogenhlorīds (dikaīns).

38

(MK 17.01.2017. noteikumu Nr. 32 redakcijā)