41. pants

Aktīvo vielu ražotājs un zāļu ražotājs, kurš ir saņēmis licenci aktīvo vielu ražošanai, iesniedz Zāļu valsts aģentūrā reģistrācijas veidlapu, kurā attiecībā uz šo noteikumu 32.punktā minētajām ziņām norāda datus, kas Zāļu valsts aģentūrā nav iesniegti.

49

41.1 Līdz 2022. gada 31. decembrim Zāļu valsts aģentūra, pamatojoties uz riska novērtējumu, var atlikt šo noteikumu 18. un 19. punktā minētās aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses pārbaudes vai veikt tās attālināti. Zāļu valsts aģentūra var atlikt minētās pārbaudes, ja nav paredzētas izmaiņas, kas paplašina attiecīgās aktīvo vielu importētāja un izplatītāja reģistrācijas tvērumu un kas jānorāda labas izplatīšanas prakses sertifikātā (piemēram, jaunas telpas, jaunas aktīvās vielas), kā arī ārpus Eiropas Ekonomikas zonas valsts esoša aktīvo vielu ražotāja vai izplatītāja telpās kompetentā uzraudzības iestāde nav īstenojusi darbības, kas ietekmē konkrētā labas izplatīšanas prakses sertifikāta derīgumu.

50

(MK 14.12.2021. noteikumu Nr. 816 redakcijā)

41.2 Ja Zāļu valsts aģentūra atliek pārbaudes šo noteikumu 41.1 punktā minētajos gadījumos, uzskata, ka attiecīgais labas izplatīšanas prakses sertifikāts ir derīgs līdz 2022. gada 31. decembrim.

51

(MK 14.12.2021. noteikumu Nr. 816 redakcijā)

41.3 Ja Zāļu valsts aģentūra veic šo noteikumu 18. un 19. punktā minētās aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses pārbaudes attālināti, pēc pārbaudes izsniegtajā labas izplatīšanas prakses sertifikātā norāda nosacījumus atbilstoši pārbaudes norisei un rezultātiem.

52

(MK 04.03.2021. noteikumu Nr. 145 redakcijā)