18. pants
Bioloģisko paraugu

un paraugsaistīto datu izsniegšana

(1) Lai saņemtu bioloģiskos paraugus un paraugsaistītos datus,

piekļuves pieprasītājs iesniedz biobankas pārzinim pieteikumu

bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu izsniegšanai.

Pieteikumā norāda paraugu un paraugsaistīto datu apstrādes

kārtību, kas atbilst bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu

izmantošanu regulējošiem normatīvajiem aktiem.

(2) Biobankas pārzinis var izsniegt uzglabātos bioloģiskos

paraugus un paraugsaistītos datus, ja:

1) piekļuves pieprasītājs tos plāno izmantot pētniecībā vai

ārstniecībā;

2) to izmantošanas mērķis atbilst definētajam biobankas mērķim

un pētniecības jomai, kā arī normatīvajos aktos noteiktajiem

bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu izmantošanas

noteikumiem;

3) plānotais pētījums, kurā tie tiks izmantoti, atbilst ētikas

normām un ir saņemts pētījumu ētikas komitejas atzinums;

4) pētniecībā un bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu

apstrādē ir ievēroti šajā likumā un citos normatīvajos aktos

iekļautie noteikumi un ierobežojumi;

5) piekļuves pieprasītājam ir to izmantošanai atbilstoša

profesionālā vai akadēmiskā kvalifikācija.

(3) Ja ir ievēroti šā panta otrās daļas noteikumi, biobankas

pārzinis izsniedz pseidonimizētus bioloģiskos paraugus un

paraugsaistītos datus šādos gadījumos:

1) donors, pārstāvis vai likumiskais pārstāvis ir sniedzis

informēto piekrišanu turpmākai donora personas datu izmantošanai

attiecīgajam nolūkam;

2) donors ir sniedzis informēto piekrišanu bioloģisko paraugu

un paraugsaistīto datu izmantošanai pētījumā vai ārstniecībā.

(4) Biobankas pārzinis izskata šā panta pirmajā daļā minēto

pieteikumu, izvērtē to pēc objektīviem kritērijiem un izslēdz

jebkādu diskriminācijas iespēju.

(5) Pirms bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu

izsniegšanas pētniecības mērķiem biobankas pārzinis piešķir tiem

jaunus kodus, izņemot gadījumu, kad tādējādi var tikt mainīts vai

sabojāts bioloģisko paraugu saturs. Šos kodus, ja iespējams,

veido katram pētniecības projektam atsevišķi.

(6) Biobankas pārzinis var ierobežot bioloģisko paraugu un

paraugsaistīto datu izsniegšanu, ja:

1) nepieciešams nodrošināt bioloģisko paraugu vai bioloģisko

paraugu kolekcijas saglabāšanu vai ar pētījuma veikšanu saistīto

intelektuālā īpašuma tiesību aizsardzību;

2) tam ir pamatotas aizdomas, ka var tikt apdraudētas donora

tiesības uz personas datu aizsardzību;

3) pastāv pamatotas šaubas par biobankā esošo paraugu

reprezentativitāti.

(7) Biobankas pārzinis ar piekļuves pieprasītāju slēdz

vienošanos par bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu

izsniegšanu. Vienošanās dokumentā norāda datu izsniegšanas

noteikumus un prasības, kā arī biobankas pārziņa pienākumu savā

tīmekļvietnē publicēt pētījuma rezultātu kopsavilkumu anonimizētā

formā.

(8) Piekļuves pieprasītājs kļūst par bioloģisko paraugu un

paraugsaistīto datu pārzini brīdī, kad biobankas pārzinis tam

izsniedzis pieprasītos bioloģiskos paraugus un paraugsaistītos

datus.