111. pants

Audu centrs izstrādā sistēmu, kurā ir skaidri noteikts, kā tiek veidota un uzturēta dokumentācija, tai skaitā elektroniskie dokumenti, pieraksti un reģistri, un apstiprinātas standartprocedūras darbībām, kurām nepieciešama atļauja:

111.1. dokumentus regulāri pārskata, lai tie atbilstu šajos noteikumos noteiktajām prasībām. Sistēma nodrošina, ka veiktais darbs tiek standartizēts un visi posmi kodēšana, donora atbilstības novērtēšana, ieguve, apstrāde, konservācija, uzglabāšana, transportēšana, izplatīšana vai iznīcināšana ir pārredzami, iekļaujot aspektus saistībā ar kvalitātes kontroli un kvalitātes nodrošināšanu;

111.2. visām kritiskajām darbībām identificē un dokumentē izmantojamos materiālus, aprīkojumu un iesaistīto personālu;

111.3. audu centra atbildīgā persona pārskata, fiksē, apstiprina, dokumentē un precīzi īsteno visas izmaiņas dokumentos, tai skaitā elektroniskajos;

111.4. audu centrs izstrādā dokumentu vadības standartprocedūru, lai nodrošinātu dokumentu pārskatu un izmaiņu vēsturi, kā arī to, ka tiek izmantotas tikai spēkā esošās dokumentu versijas, tai skaitā elektroniskajiem dokumentiem;

111.5. veiktie pieraksti ir ticami un atspoguļo patiesos rezultātus;

111.6. pieraksti ir salasāmi un neizdzēšami, un tie var būt rokrakstā vai pārnesti citā validētā sistēmā, piemēram, datorā;

111.7. pierakstus (izņemot datus, kas ir nepieciešami pilnīgai izsekojamībai), tai skaitā sākotnēji iegūtos datus, kas ir kritiski audu un šūnu drošībai un kvalitātei, glabā vismaz 10 gadu pēc termiņa beigām;

111.8. ieraksti atbilst fizisko personu datu aizsardzības prasībām un prasībām, kas noteiktas šo noteikumu 3.3.apakšnodaļā. Reģistriem un datiem var piekļūt tikai tās personas, kuras ir pilnvarojusi atbildīgā persona, kā arī aģentūra, lai veiktu pārbaudes un kontroles pasākumus.

141