112. pants

Lai nodrošinātu šajos noteikumos minēto prasību izpildi, audu centrā tiek veiktas kontroles un kvalitātes pārbaudes:

112.1. darbībām, kurām nepieciešama atļauja, izstrādā audita sistēmu. Lai pārbaudītu atbilstību apstiprinātajai kārtībai un šo noteikumu prasībām, auditu veic neatkarīgas apmācītas un kompetentas personas ne retāk kā reizi divos gados. Rezultātus un korektīvas darbības dokumentē;

112.2. ja ir novirzes no noteiktajiem kvalitātes un drošības standartiem, veic dokumentētas darbības (procedūras), kas iekļauj lēmumu par iespējamām korektīvām un preventīvām darbībām. Par neatbilstošiem audiem un šūnām lemj saskaņā ar rakstiskām standartprocedūrām, kuras pārrauga atbildīgā persona, un šīs neatbilstības reģistrē. Visus skartos audus un šūnas identificē un par tiem informē aģentūru;

112.3. korektīvās darbības dokumentē, uzsāk un pabeidz laikus. Pēc preventīvu un korektīvu darbību īstenošanas novērtē to efektivitāti;

112.4. audu centrā ir izstrādāti procesi, ar kuriem saskaņā pārbauda kvalitātes sistēmas veiktspēju, lai nodrošinātu tās pastāvīgu un sistemātisku uzlabošanu.

142