145. pants

Audiem un šūnām, kas paliek uzglabāšanā un tiek laisti apritē tikai pēc tam, kad ir beidzies šo noteikumu 144. punktā minētais piecu gadu periods, un kuriem nav iespējams piešķirt vienoto Eiropas kodu, jo audi un šūnas tiek uzglabātas dziļās sasaldēšanas režīmā, audu centri atbilstoši šo noteikumu 91.4 6. apakšpunktam izmanto procedūras, kas piemērojamas produktiem ar nelielām etiķetēm.

175

(MK 14.03.2017. noteikumu Nr. 141 redakcijā)

Informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām(Grozīta ar MK 26.05.2014. noteikumiem Nr. 264; MK 14.03.2017. noteikumiem Nr. 141)

Noteikumos iekļautas tiesību normas, kas izriet no:

1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Direktīvas 2004/23/EK par kvalitātes un drošības standartu noteikšanu audu un šūnu ziedošanai, ieguvei, testēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai;

2) Komisijas 2006.gada 8.februāra Direktīvas 2006/17/EK, ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2004/23/EK par noteiktām tehniskajām prasībām cilvēka audu un šūnu ziedošanai, ieguvei un testēšanai;

3) Komisijas 2006.gada 24.oktobra Direktīvas 2006/86/EK, ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2004/23/EK par izsekojamības prasībām, nopietnu blakņu un nevēlamu notikumu paziņošanu un noteiktām tehniskām prasībām cilvēku audu un šūnu kodēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai;

4) Komisijas 2012. gada 26. novembra Direktīvas 2012/39/ES, ar ko groza Direktīvu 2006/17/EK par noteiktām tehniskajām prasībām cilvēka audu un šūnu testēšanai;

5) Komisijas 2015. gada 8. aprīļa Direktīvas 2015/565, ar ko groza Direktīvu 2006/86/EK attiecībā uz noteiktām tehniskām prasībām cilvēka audu un šūnu kodēšanai;

6) Komisijas 2015. gada 8. aprīļa Direktīvas 2015/566, ar ko īsteno Direktīvu 2004/23/EK attiecībā uz procedūrām, ar kurām pārbauda importētu audu un šūnu līdzvērtīgus kvalitātes un drošības standartus.

176

Ministru prezidents Valdis Dombrovskis

Veselības ministre Ingrīda Circene

1. pielikums

Ministru kabineta

2013.gada 22.oktobra noteikumiem Nr.1176(Pielikums grozīts ar MK 14.03.2017. noteikumiem Nr. 141)

AUDU UN ŠŪNU IZMANTOŠANAS ATĻAUJA Nr.__________

Rīga

Zāļu valsts aģentūra

(adrese, tālrunis, reģistrācijas Nr.)

apliecina, ka