51. pants

Ja audu centrs nodarbojas ar audu un šūnu apstrādi, audu centra standartprocedūras atbilst šādiem kritērijiem:

51.1. kritiskās apstrādes standartprocedūras ir validētas, un tās nodrošina recipientu ar klīniski efektīviem audiem vai šūnām. Šī validācija var būt pamatota uz audu centra veiktajiem pētījumiem vai uz zinātniskajā literatūrā publicētajiem pētījumu datiem, vai audu centra piegādātu audu klīnisko rezultātu iepriekšējā novērtējuma vispāratzītajām apstrādes standartprocedūrām;

51.2. audu centrs ir apstiprinājis, ka audu centra personāls var konsekventi un efektīvi veikt validētu procesu;

51.3. standartprocedūras tiek dokumentētas saskaņā ar šo noteikumu 111.1., 111.2., 111.3. un 111.4.apakšpunktu;

51.4. audu centrs nodrošina, ka visi procesi tiek veikti atbilstoši audu centra apstiprinātajām standartprocedūrām;

51.5. audiem vai šūnām piemērojamais mikrobioloģiskais inaktivācijas process tiek attiecīgi norādīts, dokumentēts un validēts;

51.6. apstrādes procesā pārveidoto procesu pirms nozīmīgu izmaiņu veikšanas validē un dokumentē;

51.7. apstrādes standartprocedūras regulāri tiek kritiski novērtētas, lai nodrošinātu, ka tās atbilst paredzētajiem rezultātiem;

51.8. audu un šūnu utilizācijas (iznīcināšanas) standartprocedūras novērš citu ziedojumu, produktu, apstrādes vides vai personāla inficēšanos. Šīs standartprocedūras atbilst normatīvajiem aktiem par ārstniecības iestādē radušos atkritumu apsaimniekošanu.

64