52. pants

Ja audu centrs nodarbojas ar audu un šūnu uzglabāšanu un izlaidi, audu centra standartprocedūras atbilst šādiem kritērijiem:

52.1. ir norādīts maksimālais uzglabāšanas laiks atbilstoši audu un šūnu uzglabāšanas veidam, ņemot vērā iespējamo audu un šūnu īpašību pasliktināšanos noteiktā laikposmā;

52.2. audu centram ir noteikta audu un šūnu uzskaites sistēma, kas paredz, ka audus un šūnas var izplatīt, tikai ievērojot visas šajos noteikumos noteiktās prasības, un ir izstrādāta darba standartprocedūra, kas precizē audu un šūnu izplatīšanas nosacījumus;

52.3. audu un šūnu identifikācijas sistēmā visos apstrādes posmos izplatītie audi un šūnas ir skaidri nodalīti no neizplatītajiem (karantīnā ievietotajiem) un neatbilstošajiem audiem un šūnām;

52.4. pierakstos ir fiksēts, ka pirms audu un šūnu izlaides bija ievērotas visas atbilstošās prasības. Atbilstošos medicīniskos ierakstus, apstrādes pierakstus un testu rezultātus saskaņā ar apstiprinātu standartprocedūru ir pārbaudījušas pilnvarotās personas un atbildīgā persona. Ja testēšanas rezultātu saņemšanai izmantota datorizēta sistēma, kontroles pierakstos atspoguļojas par šo izlaidi atbildīgā persona;

52.5. lai noteiktu visu uzglabāto audu un šūnu izmantojumu pēc visu jaunu donora atlases vai testēšanas kritēriju ieviešanas vai jebkāda ievērojami pārveidota apstrādes posma ieviešanas, kas sekmē kvalitāti un drošību, saskaņā ar šo noteikumu 3.1.apakšnodaļu audu centrā veic atbildīgās personas apstiprinātu dokumentētu riska novērtējumu.

65