53. pants

Ja audu centrs nodarbojas ar audu un šūnu izplatīšanu, audu centra standartprocedūras atbilst šādiem kritērijiem:

53.1. noteikti kritiskie transportēšanas nosacījumi, piemēram, temperatūras un laika ierobežojumi, lai saglabātu nepieciešamās audu un šūnu īpašības;

53.2. tvertnes (iepakojums) ir drošas, audi un šūnas tiek glabātas atbilstošos apstākļos, visas tilpnes un iepakojumi ir validēti atbilstoši to mērķim;

53.3. audu centrs ir noslēdzis rakstisku līgumu par audu un šūnu izplatīšanas nosacījumiem (lai nodrošinātu, ka tiek uzturēti nepieciešamie apstākļi), ja audu un šūnu izplatīšanai tiek piesaistīta trešā persona;

53.4. audu centrā ir pilnvarots personāls, kas novērtē audu vai šūnu atsaukšanas nepieciešamību, kā arī uzsāk un koordinē attiecīgās darbības;

53.5. audu centram ir izstrādāta efektīva atsaukšanas standartprocedūra, kurā ir sniegts pienākumu un darbību apraksts. Tas ietver paziņojumu aģentūrai;

53.6. audu centra darbības tiek veiktas iepriekš noteiktos laikposmos un iekļauj visu saistīto audu un šūnu izsekojamību un, ja nepieciešams, arī izcelsmes atklāšanu. Izmeklēšanas mērķis ir identificēt donoru, kas varēja būt par iemeslu recipientam izraisītajā reakcijā, un atsaukt pieejamos audus un šūnas no šā donora, kā arī informēt no tā paša donora iegūto audu un šūnu recipientus, ja tie varētu tikt pakļauti riskam;

53.7. audu centrs izveido audu un šūnu pieprasījumu apstrādes standartprocedūras. Šūnu un audu sadales noteikumi konkrētiem pacientiem vai ārstniecības iestādēm tiek dokumentēti un pēc pieprasījuma ir pieejami šīm pusēm;

53.8. audu centrs izstrādā atpakaļ atdoto audu un šūnu apstrādes sistēmu, iekļaujot kritērijus to pieņemšanai krājumos, ja tādi ir, kā arī to dokumentē.

66

3.3. Audu un šūnu donoru atlase