9. pants

Izskatot klīniskās pārbaudes iesniegumu vai klīniskās pārbaudes grozījumu iesniegumu, Zāļu valsts aģentūra izvērtē regulas 536/2014 6. panta 1. punktā minētos novērtējuma ziņojuma I daļā iekļaujamos aspektus regulas 536/2014 5., 6. un 17., 18., 21., 22. pantā noteiktajos termiņos. Zāļu klīnisko pētījumu ētikas komiteja izvērtē iesniegumu regulas 536/2014 7., 20., 21., 23. pantā noteiktajos termiņos, ņemot vērā regulas 536/2014 6. panta 1. punktā iekļautos novērtējuma ziņojuma I daļā iekļaujamos ētiskos aspektus, kā arī ir atbildīga par regulas 536/2014 7. panta 1. punktā minēto novērtējuma ziņojuma II daļas sagatavošanu.

10