20. pants

Klīniskajā izpētē atklātās iespējamās zāļu blakusparādības reģistrē saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtību.

23

III1. Zāļu paralēlā importētāja un zāļu paralēlā izplatītāja pienākumi(Nodaļa MK 30.09.2014. noteikumu Nr.590 redakcijā)

20.1 Ja zāļu paralēlā importētāja rīcībā nonāk informācija par zāļu blakusparādībām, tas pēc iespējas ātrāk, bet ne vēlāk kā divu dienu laikā pēc ziņojuma par zāļu blakusparādībām saņemšanas pārsūta to Zāļu valsts aģentūrai un zāļu reģistrācijas īpašniekam, kā arī informē ziņas iesūtītāju, ka par zāļu blakusparādībām jāziņo tieši Zāļu valsts aģentūrai vai zāļu reģistrācijas īpašniekam.

24

20.2 Ja zāļu paralēlā izplatītāja rīcībā nonāk informācija par zāļu blakusparādībām, tas pēc iespējas ātrāk, bet ne vēlāk kā divu dienu laikā pēc ziņojuma par zāļu blakusparādībām saņemšanas pārsūta to zāļu reģistrācijas īpašniekam, kā arī informē ziņas iesūtītāju, ka par zāļu blakusparādībām jāziņo tieši zāļu reģistrācijas īpašniekam.

25

20.3 Zāļu paralēlais importētājs un paralēlais izplatītājs norīko koordinatoru, kas ir atbildīgs par šo noteikumu 20.1 un 20.2 punktā minēto prasību izpildi attiecībā uz izplatītajām zālēm, un iesniedz Zāļu valsts aģentūrā koordinatora kontaktinformāciju (vārds, uzvārds, darbības vietas adrese, elektroniskā pasta adrese, tālruņa numurs un faksa numurs (ja tāds ir)).

26