21. pants

Zāļu valsts aģentūra:

21.1. reģistrē visas iespējamās zāļu blakusparādības, kas novērotas Latvijas Republikas teritorijā un par kurām ziņojušas ārstniecības personas, farmaceiti vai pacienti, arī paralēlie importētāji, kuri pārsūtījuši attiecīgo informāciju, kā arī par kurām informējuši zāļu reģistrācijas īpašnieki;

21.2. nekavējoties publisko informāciju par novērotajām farmakovigilances problēmām, ja to dēļ rodas nopietns apdraudējums sabiedrības veselībai;

21.3. ne vēlāk kā 24 stundas pirms informācijas publiskošanas informē Eiropas Zāļu aģentūru un Eiropas Komisiju par novērotajām nopietnām farmakovigilances problēmām;

21.4. saskaņo zāļu reģistrācijas īpašnieka riska pārvaldības plānā iekļautos riska mazināšanas pasākumus un uzrauga to rezultātus;

21.5. novērtē reģistrēto zāļu riska pārvaldības sistēmas atjauninājumus;

21.6. uzrauga Eudravigilance datubāzes datus, lai noteiktu, vai ir jauni riski, vai riski ir mainījušies un vai šie riski ietekmē riska un guvuma līdzsvaru;

21.7. nodrošina regulāru savas farmakovigilances sistēmas auditu un par rezultātiem reizi divos gados ziņo Eiropas Komisijai;

21.8. nodrošina tīmekļa vietnes sasaisti ar Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietni, kura izveidota saskaņā ar Eiropas Padomes un Parlamenta 2004.gada 31.marta Regulas (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (turpmāk regula Nr. 726/2004), 26.pantu un kurā ir pieejama vismaz šāda informācija:

21.8.1. publiskie novērtējuma ziņojumi un to kopsavilkumi;

21.8.2. zāļu apraksti un zāļu lietošanas instrukcijas;

21.8.3. reģistrēto zāļu riska pārvaldības plānu kopsavilkumi;

21.8.4. to zāļu saraksts, kas minēts regulas Nr. 726/2004 23.pantā;

21.8.5. informācija par ziņošanas iespējām (arī veidlapa ziņošanai par iespējamām zāļu blakusparādībām), kā arī cita būtiska informācija par farmakovigilances jautājumiem;

21.9. sastāda, uztur un atjauno sarakstu ar kontaktinformāciju par atbildīgajām personām un nacionāla līmeņa kontaktpersonām (vārds, uzvārds, darbības vietas adrese, elektroniskā pasta adrese, tālruņa numurs un faksa numurs (ja tāds ir), tai skaitā saziņai ārpus darbalaika);

21.10. pēc informācijas saņemšanas par būtiskām iespējamām zāļu blakusparādībām, kas ir kļuvušas zināmas saistībā ar reģistrētajām zālēm, pēc iespējas ātrāk, bet ne vēlāk kā 15 dienu laikā informē zāļu reģistrācijas īpašnieku. Par zāļu blakusparādībām var ziņot šo noteikumu 15.4. apakšpunktā minētajai nacionāla līmeņa kontaktpersonai.

27

(Grozīts ar MK 30.09.2014. noteikumiem Nr.590)