33. pants

Zāļu valsts aģentūra, pamatojoties uz farmakovigilances pasākumu rezultātā iegūto datu izvērtēšanu un apsvērumiem par iespējamo zāļu lietošanas risku, ierosina Eiropas Savienības procedūru, informējot Eiropas Zāļu aģentūru, Eiropas Komisiju, kā arī EEZ valstu kompetentās institūcijas, ja:

33.1. zāļu reģistrācijas īpašnieks ir informējis Zāļu valsts aģentūru par to, ka drošuma apsvērumu dēļ tas ir pārtraucis zāļu izplatīšanu, ir rīkojies, lai panāktu zāļu reģistrācijas atsaukšanu, vai ir nodomājis šādi rīkoties, vai nav iesniedzis iesniegumu zāļu pārreģistrācijai;

33.2. tā lemj par:

33.2.1. zāļu reģistrācijas apturēšanu vai anulēšanu vai zāļu pārreģistrācijas atteikumu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanas kārtību;

33.2.2. zāļu piegādes aizliegšanu sadarbībā ar Veselības inspekciju saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtību.

39

(MK 07.01.2014. noteikumu Nr.10 redakcijā)