34. pants

Zāļu valsts aģentūra informē EEZ valstu kompetentās iestādes, Eiropas Zāļu aģentūru un Eiropas Komisiju, ja, pamatojoties uz apsvērumiem par iespējamo zāļu lietošanas risku, kas izriet no farmakovigilances pasākumu rezultātā iegūto datu izvērtēšanas, tā uzskata, ka nepieciešama norāde par jaunām zāļu kontrindikācijām, ieteicamās devas samazināšanu vai indikāciju sašaurināšanu. Zāļu valsts aģentūra, sniedzot minēto informāciju, piedāvā iespējamo risinājumu un tā pamatojumu.

40

(MK 07.01.2014. noteikumu Nr.10 redakcijā)

34.1 Ja nepieciešama steidzama rīcība, Zāļu valsts aģentūra ierosina Eiropas Savienības procedūru jebkurā no šo noteikumu 34.punktā minētajiem gadījumiem.

41

(MK 07.01.2014. noteikumu Nr.10 redakcijā)

34.2 Ja Eiropas Savienības procedūra netiek uzsākta par decentralizētajā procedūrā vai savstarpējās atzīšanas procedūrā reģistrētajām zālēm saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanu, Zāļu valsts aģentūra jautājumu iesniedz izskatīšanai koordinācijas grupā.

42

(MK 07.01.2014. noteikumu Nr.10 redakcijā)

34.3 Ja tas ir saistīts ar Eiropas Savienības interesēm, Zāļu valsts aģentūra un zāļu reģistrācijas īpašnieks saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanu ir tiesīgs iesniegt jautājumu izskatīšanai Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā vai Farmakovigilances riska novērtēšanas komitejā.

43

(MK 07.01.2014. noteikumu Nr.10 redakcijā)

34.4 Attiecībā uz zālēm, kuras ir reģistrētas nacionālajā reģistrācijas procedūrā, kas nav decentralizētā procedūra vai savstarpējās atzīšanas procedūra, Zāļu valsts aģentūra risina zāļu drošuma problēmu saskaņā ar šiem noteikumiem un normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanu, kā arī informē attiecīgo zāļu reģistrācijas īpašnieku par to, ka ir uzsākta Eiropas Savienības procedūra.

44

(MK 07.01.2014. noteikumu Nr.10 redakcijā)