46. pants

Lai izpildītu normatīvajos aktos par zāļu reģistrēšanas kārtību minētos zāļu reģistrācijas nosacījumus, zāļu reģistrācijas īpašnieks saskaņā ar regulā Nr. 520/2012 ietvertajiem farmakovigilances darbību izpildes nosacījumiem iesniedz pēcreģistrācijas pētījuma protokola projektu:

46.1. Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai ja pētījums tiks veikts vairāk nekā vienā valstī;

46.2. Zāļu valsts aģentūrā ja pētījums tiks veikts tikai Latvijas Republikā.

56