47. pants

Zāļu valsts aģentūra 60 dienu laikā pēc šo noteikumu 46.punktā minētā protokola projekta saņemšanas sagatavo zāļu reģistrācijas īpašniekam atzinumu par protokola projekta apstiprināšanu vai atzinumu ar pamatotiem iebildumiem kādā no šajā punktā minētajiem gadījumiem, ja tā uzskata, ka:

47.1. pētījuma veikšana rosinās zāļu lietošanu;

47.2. veids, kādā pētījumu veiks, neatbilst pētījuma uzdevumiem;

47.3. pētījums ir klīniska izpēte.

57