3. pants

Aizstāt 8.pantā vārdus "Veselības ekonomikas

centrs" ar vārdiem "Nacionālais veselības

dienests".

4. 10.pantā:

izteikt 1.punktu šādā redakcijā:

"1) organizē informācijas vākšanu par aktualitātēm zāļu

kvalitātes ekspertīzes jomā, kā arī zāļu patēriņa statistikas

veidošanu valstī, izmantojot aptieku, zāļu lieltirgotavu, zāļu

ražotāju, zāļu importētāju, ārstniecības iestāžu, praktizējošu

veterinārārstu un veterinārmedicīniskās aprūpes iestāžu sniegto

informāciju, un šīs informācijas apkopošanu un

izplatīšanu;";

papildināt pantu ar 1.1 un

1.2 punktu šādā redakcijā:

"11) sniedz informāciju par zāļu pieejamības

analīzei nepieciešamajiem zāļu (izņemot veterinārās zāles)

vairumtirdzniecības realizācijas datiem pēc zāļu starptautiskā

nepatentētā nosaukuma;

12) publisko savā tīmekļa vietnē maksimāli

pieļaujamās zāļu cenas aptiekās;";

izslēgt 2.punktā vārdus "par novērotajām zāļu lietošanas

izraisītajām blakusparādībām";

aizstāt 4.punktā vārdu "kontroli" ar vārdu

"ekspertīzi";

izteikt 5.punktu šādā redakcijā:

"5) nodrošina sadarbību ar Eiropas Savienības

institūcijām, citu valstu kompetentajām institūcijām un

starptautiskām organizācijām zāļu novērtēšanas, reģistrēšanas,

kvalitātes ekspertīzes, klīnisko pētījumu un farmakovigilances

jomā, farmaceitiskās darbības licencēšanas un atbilstības

vērtēšanas jomā, zāļu ievešanas, izvešanas, tranzīta un

izplatīšanas jautājumos, medicīnisko ierīču reģistrācijas,

klīniskās izpētes un lietošanas drošības uzraudzības jomā, kā arī

cilvēka asiņu, audu, šūnu un orgānu lietošanas drošības

uzraudzības un atbilstības vērtēšanas jomā;";

izslēgt 7.punkta ievaddaļā vārdus "norādot konkrētu

ražošanas sēriju un apjomu";

izteikt 7.punkta "b" apakšpunktu šādā redakcijā:

"b) ja medikaments ir nepieciešams konkrētas slimības

ārstēšanai vai ārstnieciskās manipulācijas veikšanai konkrētā

ārstniecības iestādē vai sociālās aprūpes institūcijā vai

konkrētas dzīvnieku slimības ārstēšanai, vai manipulācijas

veikšanai, Latvijas Republikā nav reģistrēts un Latvijas zāļu

reģistrā iekļautos medikamentus medicīnisku indikāciju dēļ

ārstēšanai nevar izmantot vai to izmantošana ir ierobežota, -

pamatojoties uz ārstniecības iestādes vai sociālās aprūpes

institūcijas vai praktizējoša veterinārārsta vai

veterinārmedicīniskās aprūpes iestādes rakstveida pieprasījumu

un, ja nepieciešams, ārstu profesionālās asociācijas vai

veterinārārstu profesionālās sekcijas atzinumu,";

izteikt 12.punktu šādā redakcijā:

"12) novērtē zāļu lieltirgotavu, ražotāju (arī ārvalstu

ražotāju) un importētāju atbilstību, pārbauda atbildīgās

amatpersonas kvalifikācijas un pieredzes atbilstību normatīvajos

aktos par zāļu ražošanu un izplatīšanu noteiktajām prasībām un

izsniedz speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai,

kā arī speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai,

kurās kā speciālās darbības joma ir norādīta veterināro zāļu

ražošana, importēšana un izplatīšana;";

papildināt pantu ar 12.1, 12.2 un

12.3 punktu šādā redakcijā:

"121) novērtē un pārbauda zāļu ražotāju un

importētāju, tajā skaitā šā likuma 51.2 pantā minēto

zāļu ražotāju un importētāju, atbilstību labas ražošanas prakses

prasībām un izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātus;

122) novērtē un pārbauda aktīvo vielu ražotāju un

importētāju atbilstību labas ražošanas prakses prasībām un

izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātus;

123) novērtē un pārbauda zāļu un aktīvo vielu

izplatītāju atbilstību labas izplatīšanas prakses prasībām un

izsniedz labas izplatīšanas prakses sertifikātus;";

papildināt pantu ar 17. un 18.punktu šādā redakcijā:

"17) izvērtē iesniegumus, kas iesniegti, lai reģistrētu

aktīvo vielu ražotājus, importētājus un izplatītājus, un reģistrē

tos normatīvajos aktos par ražotāju, aktīvo vielu importētāju un

izplatītāju reģistrēšanu noteiktajā kārtībā;

18) veic farmakovigilances funkcijas, tajā skaitā zāļu

lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību, veido un uztur

datubāzi saistībā ar zāļu lietošanas drošuma

uzraudzību."