9. pants

Izteikt 26.1 pantu šādā redakcijā:

"26.1 pants. (1) Zāļu

klīniskie pētījumi, tajā skaitā zāļu klīniskās pārbaudes un

maziejaukšanās klīniskās pārbaudes, notiek atbilstoši regulai

Nr. 536/2014 un normatīvajiem aktiem par zāļu klīniskajiem

pētījumiem.

(2) Zāļu klīnisko pārbaudi drīkst veikt, ja zāļu

klīniskās pārbaudes sponsors ir saņēmis Zāļu valsts aģentūras

atļauju zāļu klīniskās pārbaudes veikšanai, pamatojoties uz

regulas Nr. 536/2014 6. pantā noteikto zāļu klīniskās

pārbaudes zinātnisko un klīnisko novērtēšanu un zāļu klīnisko

pētījumu ētikas komitejas veikto zāļu klīniskās pārbaudes ētisko

aspektu, un šīs regulas 7. pantā noteikto aspektu

novērtēšanu. Kārtību un prasības, kādā Zāļu valsts aģentūra

izsniedz un atsauc minēto atļauju klīniskās pārbaudes veikšanai

un aptur vai atjauno klīnisko pārbaudi, nosaka Ministru

kabinets.

(3) Zāļu klīniskajā pārbaudē nodrošināma laba klīniskā

prakse atbilstoši regulas Nr. 536/2014 47. pantam un

Komisijas 2017. gada 24. marta īstenošanas regulas (ES)

2017/556 par detalizētu labas klīniskās prakses inspekcijas

procedūru kārtību saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulu

(ES) Nr. 536/2014 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9.,

10., 11., 12., 13. un 14. pantam.

(4) Zāļu klīniskajā pārbaudē izmanto pētāmās zāles un

papildzāles, kas atbilst regulā Nr. 536/2014 lietotajam

attiecīgajam terminam "atļautas pētāmās zāles" vai

"atļautas papildzāles" un kas reģistrētas saskaņā ar

Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta

regulu Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un

veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras

un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (turpmāk - regula

Nr. 726/2004) vai ar šo likumu un normatīvajiem aktiem par

zāļu reģistrēšanu neatkarīgi no šo zāļu marķējuma izmaiņām.

(5) Ja zāļu klīniskajā pārbaudē izmanto pētāmās zāles un

papildzāles, kas nav reģistrētas saskaņā ar regulu

Nr. 726/2004, šo likumu un normatīvajiem aktiem par zāļu

reģistrēšanu, šo zāļu ievešana, izplatīšana un izmantošana zāļu

klīniskajā pārbaudē atļauta gadījumā, kad šo zāļu izmantošana ir

attiecīgi pamatota zāļu klīniskās pārbaudes protokolā un zāles

atbilst regulā Nr. 536/2014 lietotajam attiecīgajam terminam

"neatļautas pētāmās zāles" vai "neatļautas

papildzāles". Šādā gadījumā par nereģistrētām pētāmajām

zālēm un papildzālēm nav nepieciešams saņemt šā likuma

10. panta 7. un 7.1 punktā noteikto zāļu

izplatīšanas atļauju."