10. pants

Papildināt likumu ar 26.2 un

26.3 pantu šādā redakcijā:

"26.2 pants.

(1) Beziejaukšanās pētījumi notiek atbilstoši normatīvajiem

aktiem par zāļu klīniskajiem pētījumiem.

(2) Beziejaukšanās pētījumu drīkst veikt, ja ir saņemts

zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas pozitīvs atzinums.

26.3 pants. (1) Pētāmajai personai

ir tiesības saņemt atlīdzību par viņas veselībai vai dzīvībai

nodarīto kaitējumu zāļu klīniskās pārbaudes un maziejaukšanās

klīniskās pārbaudes ietvaros saskaņā ar normatīvajiem aktiem par

zāļu klīniskajiem pētījumiem.

(2) Zāļu klīniskās pārbaudes sponsoram ir pienākums

apdrošināt savu un pētnieka civiltiesisko atbildību par nodarīto

kaitējumu pētāmās personas veselībai vai dzīvībai zāļu klīniskās

pārbaudes ietvaros.

(3) Ārstniecības iestādei ir pienākums apdrošināt savu un

pētnieka civiltiesisko atbildību par nodarīto kaitējumu pētāmās

personas veselībai vai dzīvībai maziejaukšanās klīniskās

pārbaudes ietvaros.

(4) Civiltiesiskā atbildība ir apdrošināma uz visu zāļu

klīniskās pārbaudes un maziejaukšanās klīniskās pārbaudes laiku.

Civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas līgumu noslēdz attiecībā

uz katru atsevišķo zāļu klīnisko pārbaudi un maziejaukšanās

klīnisko pārbaudi pirms attiecīgās pārbaudes. Ministru kabinets

nosaka zāļu klīniskās pārbaudes sponsora un ārstniecības iestādes

civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas kārtību, apdrošināšanas

līguma minimālo atbildības limitu un obligātos riskus, kurus

apdrošina zāļu klīniskās pārbaudes sponsors un ārstniecības

iestāde.

(5) Pētnieks vai citas zāļu klīniskajā pārbaudē vai

maziejaukšanās klīniskajā pārbaudē iesaistītās personas par

kaitējumu, kas nodarīts pētāmās personas veselībai vai dzīvībai,

neievērojot zāļu klīniskās pārbaudes protokolā noteikto darbību

izpildi, ir atbildīgas saskaņā ar Latvijas Republikas

normatīvajiem aktiem."