13. pants

Papildināt III nodaļu ar 25.4, 25.5

un 25.6 pantu šādā redakcijā:

"25.4 pants. (1) Kuģis

un Jūras kodeksa 112. panta ceturtajā daļā noteiktais kuģa

aģents (turpmāk - kuģa aģents) zāles kuģa apgādei var iegādāties

vispārējā tipa aptiekā, zāļu lieltirgotavā un no zāļu ražotāja

vai importētāja. Kuģis var iegādāties zāles kuģa apgādei no kuģa

aģenta.

(2) Kuģa aģentam nepieciešams saņemt Zāļu valsts

aģentūras atļauju zāļu izplatīšanai, lai iegādātos zāles kuģa

apgādei. Ministru kabinets izdod noteikumus par zāļu izplatīšanas

atļaujas izsniegšanu kuģa aģentam.

(3) Ministru kabinets izdod noteikumus par zāļu

izplatīšanu kuģa apgādei.

25.5 pants. Vietai, kas noteikta

atļaujā tās muitas noliktavas darbībai (muitas noliktava), kurā

zāles uzglabā ilgāk par 72 stundām, piemēro šā likuma 25., 45. un

46.1 panta noteikumus, un muitas noliktavas

atļaujas turētājam jāsaņem normatīvajos aktos par farmaceitiskās

darbības licencēšanu noteiktajā kārtībā šā likuma 45. panta

pirmajā daļā minētā speciālā atļauja (licence) zāļu izplatīšanai

vairumtirdzniecībā, kuru izsniedz zāļu lieltirgotavai un kurā kā

atļautā darbības joma ir norādīta zāļu saņemšana un uzglabāšana

muitas noliktavā.

25.6 pants. Būtiska valsts,

sabiedrības, vides vai cita apdraudējuma gadījumā starptautiska

organizācija vai cita ārvalsts institūcija, vienojoties ar

Veselības ministriju vai - attiecībā uz veterinārajām zālēm - ar

Zemkopības ministriju, var piegādāt zāles Latvijai. Uz šīm zālēm

nav attiecināmi šā likuma 25. panta nosacījumi, un nav

nepieciešams saņemt šajā likumā noteikto atļauju nereģistrēto

zāļu un veterināro zāļu izplatīšanai. Ministru kabinets izdod

noteikumus par to zāļu izplatīšanu Latvijā, kuras saņemtas no

starptautiskas organizācijas vai ārvalsts institūcijas."

14. 26.1 pantā:

izteikt ceturto daļu šādā redakcijā:

"(4) Zāļu klīniskajā pārbaudē izmanto pētāmās zāles

un papildzāles, kas atbilst regulā Nr. 536/2014 lietotajam

attiecīgajam terminam "atļautas pētāmās zāles" vai

"atļautas papildzāles" un kas reģistrētas saskaņā ar

regulu Nr. 726/2004 vai ar šo likumu un normatīvajiem aktiem

par zāļu reģistrēšanu neatkarīgi no šo zāļu marķējuma

izmaiņām.";

aizstāt piektajā daļā vārdus un skaitļus "šā likuma

10. panta 7. un 7.1 punktā noteikto zāļu

izplatīšanas atļauju" ar vārdiem "šajā likumā noteikto

atļauju nereģistrēto zāļu izplatīšanai".