16. pants

Papildināt likumu ar IV1 nodaļu šādā

redakcijā:

"IV1 nodaļa

Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles

32.1 pants. (1) Izņēmuma

jaunieviestās terapijas zāles drīkst lietot ārstniecībā, ja

ārstniecības iestāde ir saņēmusi Zāļu valsts aģentūras atļauju šo

zāļu lietošanai ārstniecībā. Zāļu valsts aģentūra, pamatojoties

uz šo zāļu un zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas veikto

ētisko aspektu novērtēšanu, izsniedz atļauju izņēmuma

jaunieviestās terapijas zāļu lietošanai ārstniecībā atbilstoši

normatīvajiem aktiem par izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm,

ja šo zāļu ražotājs ir saņēmis šā likuma

51.3 panta pirmajā daļā noteikto speciālo atļauju

(licenci) izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai.

(2) Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles ražo Latvijas

Republikā saskaņā ar labu ražošanas praksi.

(3) Ministru kabinets izdod noteikumus par prasībām

izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanai ārstniecībā un

atļaujas izsniegšanai ārstniecības iestādei šo zāļu

lietošanai.

(4) Ārstniecības iestāde, kurai ir tiesības lietot

izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles ārstniecībā, atbilstoši

normatīvajiem aktiem par izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm

nodrošina zāļu lietošanas izsekojamību, farmakovigilanci un

pacientu novērošanu pēc to lietošanas. Ārstniecības iestāde

nedrīkst pacientam lietot jaunieviestās terapijas zāles

ārstniecībā, ja nav saņemta pacienta rakstveida piekrišana.

32.2 pants. (1) Pacientam

atbilstoši normatīvajiem aktiem par izņēmuma jaunieviestās

terapijas zālēm ir tiesības saņemt atlīdzību par viņa veselībai

vai dzīvībai nodarīto kaitējumu, ko izraisījusi izņēmuma

jaunieviestās terapijas zāļu lietošana ārstniecībā.

(2) Ārstniecības iestādei, kura ārstniecībā lieto šā

likuma 32.1 panta pirmajā daļā minētās zāles, ir

pienākums apdrošināt savu, ārstējošā ārsta un ārstniecības

personu civiltiesisko atbildību par nodarīto kaitējumu izņēmuma

jaunieviestās terapijas zāļu lietošanā iesaistītā pacienta

veselībai vai dzīvībai. Ministru kabinets nosaka civiltiesiskās

atbildības apdrošināšanas kārtību, apdrošināšanas līguma minimālo

atbildības limitu un obligātos riskus, kurus apdrošina

ārstniecības iestāde, kurai ir tiesības lietot izņēmuma

jaunieviestās terapijas zāles."

17. 35. pantā:

izteikt pirmās daļas 2. un 3. punktu šādā redakcijā:

"2) izgatavot zāles pēc receptes, tajā skaitā veterinārās

receptes, un ārstniecības iestādes vai veterinārmedicīniskās

prakses iestādes rakstveida pieprasījuma saņemšanas;

3) izsniegt zāles pēc receptes, tajā skaitā veterinārās

receptes, vai veterinārmedicīniskās prakses iestādei - pēc

praktizējoša veterinārārsta rakstveida pieprasījuma

saņemšanas;";

aizstāt pirmās daļas 4. un 5. punktā vārdu

"medikamentus" ar vārdiem "ārstniecības

līdzekļus";

papildināt pirmo daļu ar 6. un 7. punktu šādā

redakcijā:

"6) izplatīt ārstniecības līdzekļus kuģim, tajā skaitā

kuģim ārpus Latvijas Republikas teritorijas, un kuģa aģentam kuģa

apgādei. Izplatīt zāles kuģa aģentam var, ja kuģa aģentam ir šā

likuma 25.4 panta otrajā daļā noteiktā atļauja

zāļu izplatīšanai;

7) izplatīt zāles citām aptiekām atbilstoši normatīvajiem

aktiem par zāļu izplatīšanu.";

aizstāt trešās daļas 3. punktā vārdu

"medikamentus" ar vārdiem "ārstniecības

līdzekļus";

izteikt ceturto daļu šādā redakcijā:

"(4) Ārstniecības iestādei, izrakstot pacientu no

stacionārās ārstniecības iestādes un dienas stacionāra, kā arī

stacionārās ārstniecības iestādes ambulatorajiem pacientiem

izņēmuma gadījumā ir atļauts izsniegt zāles, ja tas nepieciešams

ārstniecības turpināšanai vai pastāv citi objektīvi iemesli, kas

kavē zāļu saņemšanu. Ministru kabinets izdod noteikumus par zāļu

izsniegšanu un apmaksu pacientiem, izrakstoties no stacionārās

ārstniecības iestādes un dienas stacionāra, kā arī stacionārās

ārstniecības iestādes ambulatorajiem pacientiem."