30. pants

Izteikt 61.1 panta pirmo un otro daļu šādā

redakcijā:

"(1) Ja zāļu ražotāja un zāļu importētāja, tajā

skaitā papildzāļu, un aktīvo vielu ražotāja, kā arī izņēmuma

jaunieviestās terapijas zāļu ražotāja pārbaudes rezultāti

apliecina atbilstību labai ražošanas praksei, Zāļu valsts

aģentūra ne vēlāk kā 90 dienu laikā pēc labas ražošanas prakses

pārbaudes izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu saskaņā ar

normatīvajiem aktiem par zāļu ražošanu un kontroli, bet pētāmajām

zālēm labas ražošanas prakses sertifikātu Zāļu valsts aģentūra

izsniedz saskaņā ar regulas Nr. 2017/1569 17. panta

6. punktu.

(2) Ja zāļu ražotāja, zāļu importētāja un zāļu

lieltirgotavas, kā arī cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvo vielu

izplatītāja pārbaudes rezultāti apliecina atbilstību labai

izplatīšanas praksei, Zāļu valsts aģentūra ne vēlāk kā 90 dienu

laikā pēc labas izplatīšanas prakses pārbaudes izsniedz labas

izplatīšanas prakses sertifikātu saskaņā ar šo likumu un

normatīvajiem aktiem par zāļu un aktīvo vielu

izplatīšanu."

31. 64.1 pantā:

aizstāt trešajā daļā vārdus "speciālās atļaujas

(licences) izsniegšanu zāļu lieltirgotavas atvēršanai

(darbībai)" ar vārdiem "speciālās atļaujas (licences)

izsniegšanu zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā";

papildināt pantu ar piekto un sesto daļu šādā redakcijā:

"(5) Zāļu valsts aģentūra ne vēlāk kā 180 dienu

laikā no iesnieguma saņemšanas dienas pieņem lēmumu par atļaujas

izsniegšanu izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanai

ārstniecībā vai pieņem lēmumu par atteikumu izsniegt atļauju.

Lēmumu par atļaujas izsniegšanu izņēmuma jaunieviestās terapijas

zāļu lietošanai ārstniecībā nepieņem, ja par attiecīgajām

izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm nav saņemta šā likuma

51.3 panta pirmajā daļā noteiktā speciālā atļauja

(licence) izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai. Zāļu

valsts aģentūra pieņem lēmumu par speciālās atļaujas (licences)

izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai izsniegšanu un

pārreģistrēšanu un par izmaiņām, kas minētas šā likuma

64.1 panta otrās daļas 1. un 2. punktā.

(6) Šā panta pirmajā, otrajā, trešajā, ceturtajā un

piektajā daļā un šā likuma 61.1 pantā minēto

termiņu aptur, kad attiecīgi Zāļu valsts aģentūra vai Pārtikas un

veterinārais dienests konstatē, ka izvērtēšanai ir nepieciešama

papildu informācija vai dokumenti, un lūdz iesniedzēju šādu

informāciju vai dokumentus iesniegt. Apturētā termiņa skaitījums

atsākas ar brīdi, kad iesniedzējs ir iesniedzis attiecīgi Zāļu

valsts aģentūrai vai Pārtikas un veterinārajam dienestam prasīto

informāciju vai dokumentus."